【原】【药咖君】基石药业两款抗肿瘤新药即将获批！乳腺癌迎来国产1来新药，华昊中天、华北制药…

药智网 2021-03-21

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本周看点

1.华昊中天1 类新药「优替德隆注射液」获批上市

2.基石药业两款抗肿瘤新药即将获批

3.华北制药乙肝药「富马酸丙酚替诺福韦片」申报上市！

本期（3月12日至3月19日），药品审评审批以化药为主，多个抗肿瘤新药报产取得新进展，“乙肝神药”富马酸丙酚替诺福韦片又一企业申报上市，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有51个受理号（35个品种）报生产办理状态更新，其中华昊中天优替德隆注射液、基石药业普拉替尼胶囊和阿泊替尼片备受关注，更多动态如下：

华昊中天1 类新药「优替德隆注射液」获批上市！

药智数据显示，华昊中天1类新药优替德隆注射液的上市申请已正式获批，用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。

优替德隆（Utidelone，UTD1）是一种通过基因工程改造的埃博霉素类似物，其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，拟开发用于治疗耐受紫杉醇和其它化疗药的耐药性肿瘤。优替德隆是唯一两度（2016 和 2018 年）入选国际最具影响力的临床肿瘤学年会 ASCO 做口头报告的中国乳腺癌创新药。2018年3月，NMPA受理了优替德隆注射液的新药上市申请，并于同年6月将其纳入优先审评。

该药目前共登记7项临床试验, 其中CTR20150582、CTR20150581和CTR20150579三项研究均已完成，UTD1显示出对乳腺癌的治疗潜力。除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗外，优替德隆在前期研究中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性，且对紫杉醇和其他多种化疗药物耐药肿瘤也具有较好的疗效。目前华昊中天正在开展多项2期临床试验项目，涉及晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，晚期实体瘤等。

基石药业两款抗肿瘤新药即将获批！

中国首个RET抑制剂「普拉替尼」进入在审批

基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请（NDA）审评审批状态已更新为在审批。公开资料显示，该药本次申请的适应证为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。如果获批，它将有望成为中国首个获批的RET抑制剂。

普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂，由Blueprint Medicines公司开发，商品名为GAVRETO™。美国FDA已批准该款药物分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成年患者、需要系统治疗的12岁及以上晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和儿童患者，以及需要系统治疗且放射性碘（如适用）难治的12岁及以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者。基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。

此外，Blueprint Medicines和罗氏正在全球（不包括大中华地区）共同开发普拉替尼，用于治疗RET突变的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请，用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC，以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。

胃肠道间质瘤新药「阿泊替尼」进入在审批

基石药业申报的KIT和PDGFRA阿泊替尼 (avapritinib)新药上市申请审评审批状态已更新为在审批，适应症为：用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。2020年4月，基石药业向NMPA提交了阿泊替尼的上市申请，并以“符合附条件批准”被纳入优先审评，如果此次获批，有望成为国内首个GIST精准靶向治疗药物。

阿泊替尼是全球同类首创KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂，由Blueprint Medicines开发，基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。美国FDA已批准用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。

此外，Blueprint Medicines公司正在全球范围内针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症（SM）患者进行阿泊替尼的临床开发。美国FDA已授予阿泊替尼突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号31个，共21个品种，其中华北制药富马酸丙酚替诺福韦片备受关注，更多动态见下表：

华北制药2类新药「富马酸丙酚替诺福韦片」申报上市

3月18日，华北制药华坤河北生物技术有限公司按照化药2.4类申报的富马酸丙酚替诺福韦片新药申请获CDE受理。

富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺，有“乙肝神药”之称，原研由吉利德开发，于2016年11月在美国获批，2018年11月获批进入中国，用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。2019年11月，TAF通过谈判纳入国家医保乙类目录。2020年10月，成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，并视同通过一致性评价，成为TAF国内首仿。