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糖尿病  玉泉颗粒上市后的药学评价

 昆山同德堂邹医 2021-03-24


玉泉颗粒:本方

处方:葛根、花粉、麦冬、人参、茯苓、乌梅、黄芪、地黄、五味子、甘草(10味药)。

糖尿病是全球性严重的公共卫生问题,发展迅速,对人们健康危害巨大。预计到2025年,全世界糖尿病将增加到3.8亿,其中80%集中在低收入国家。我国目前大约有2000多万糖尿病,并有逐年增加的趋势,另有糖耐量低减者近2000万,糖尿病的防治已经成为我国的重要公共卫生问题。

值得重视的是:近年来糖尿病及其并发症造成的医疗开支巨幅增长,给发展中国家带来劳动力的巨大损失。更为严峻的现实是:一直被认为是“中老年病”的2型糖尿病也正悄然地向儿童和青少年侵袭。因此,国际糖尿病联盟仍将今年糖尿病日的主题与2007年相同地定为“关注儿童和青少年糖尿病”。这既体现了对儿童糖尿病的重视,也说明儿童和青少年的健康教育对糖尿病预防有重要意义。

一、消渴与玉泉丸溯源

(一)消渴溯源

1. 《内经》(约成书于战国时期)称“消瘅”,对其记载散在各篇,根据病机和临床表现又有“消渴”, “肺消”, “消中”之称。

病因:过食肥甘,情志失调,五脏柔弱(先天因素)相关。

《素问·奇病论》“此人必数食甘美而多肥也,肥者令人内热,甘者令人中满,故其气上溢,转为消渴。”

《灵枢·五变》“怒者气上逆……血脉不行,转而为热,消则消肌肤,故为消瘅。”……“五脏皆柔弱,善变消瘅。”

2. 《金匮要略》(公元210年左右)汉·张仲景,以消渴作篇名。

病机:胃热肾虚导致消渴。

治疗:首创白虎加人参汤、肾气丸等方剂。

3. 《外台秘要·消渴消中门》(唐·公元752年)首先记录消渴患者尿甜,“渴而饮水多,小便数,无脂似麸片甜者,皆消渴病也。”

4. 《太平圣惠方》(公元992年)宋·王怀隐,根据“三多”症状的偏重不同而分为上、中、下三消,分为十四种证候,载方177首,常用药为:人参、花粉、黄连、麦冬、知母、地黄、葛根等。

(二)玉泉丸治疗消渴

1. 《仁斋直指》卷17(1260年)南宋·杨士瀛。

处方:麦门冬、人参、茯苓、黄芪(半生、半炙)、乌梅肉、甘草各一两,瓜蒌根(天花粉)、干葛(葛根)各一两半。为细末,炼蜜为丸(8味药)。

(《丹溪心法》元·朱震亨也收载此方,治症相同)

2. 《万病回春》卷5(又名五汁玉泉丸)明·龚廷贤(1587年)。

处方:黄连、干葛、天花粉、知母、麦门冬、人参、五味子、生地汁、莲肉、乌梅肉、当归、甘草各等分,加入人乳汁、牛乳汁、甘蔗汁、梨汁、藕汁,先将各汁入蜜,煎熬成膏,后将各药末加入蒸热。每服二两半。功能养阴清热,生津止渴,治上消证。(12味药)

3. 《中华人民共和国部颁标准》(2005年版)玉泉丸。

处方:葛根、花粉、地黄、麦冬、五味子、甘草(6味药)。

玉泉颗粒:本方

处方:葛根、花粉、麦冬、人参、茯苓、乌梅、黄芪、地黄、五味子、甘草(10味药)。

功能主治:养阴益气,生津止渴,清热除烦。主治:气阴不足,口渴多饮,消食善饥。糖尿病属上述证候者。

处方图解:

[插图]

用法用量:一次一包,一日四次,开水冲后,温服。

处方评价:配伍精当,靶向明确,气阴双补,阴阳双调,补清兼顾,动静结合。平衡阴阳,整体性功能调节。

二、安全性评价

(一)实验研究

经急性毒性实验,给药的最大耐受量为99g/kg,相当于临床人体日服量的165倍,实验观察期内动物的活动、饮食、排泄、毛色未见异常,无动物死亡。

(二)临床验证

经130例服用玉泉颗粒,疗程2个月,除偶有胃脘胀满、腹泻等轻度胃肠道反应外,无其他不良反应。对血象、肝肾及心肺功能无任何不良影响。

从动物实验到人体实验均未发现明显不良反应。安全性是可靠的。

三、有效性评价

(一)实验研究

1.玉泉颗粒对正常家兔的血糖的影响 玉泉颗粒的降糖作用比玉泉丸略强(前者P<0.01,后者P<0.05)。对照组给药前后无明显变化P>0.05)。

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