来源：本站原创 2021-03-28 17:08  2021年03月28日/生物谷BIOON/--目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月28日12时，全球累计确诊超过1亿例（1.2728亿），死亡超过278.9万例。 近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份申请，请求授予单抗药物VIR-7831（GSK4182136）紧急使用授权（EUA），用于治疗存在进展到住院或死亡风险的轻度至中度COVID-19成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）。  VIR-7831是一种具有双重作用的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）单克隆抗体。临床前数据表明，VIR-7831同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。VIR-7831能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，表明该表位高度保守，这可能使抗药性的产生更加困难。VIR-7831融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部实现高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具有延长的半衰期。 FDA EUA提交资料是基于对COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向）3期试验的疗效和安全性数据的中期分析。该试验评估了VIR-7831作为单药疗法，用于有住院高风险的COVID-19成人患者早期治疗的疗效。中期分析的结果，基于583例参与试验的患者数据。 数据显示，该试验达到了主要终点：与安慰剂组相比，VIR-7831治疗组患者住院或死亡减少了85%（p=0.002）。因此，独立数据监测委员会（IDMC）建议，由于有证据表明疗效显著，停止该试验。  VIR-7831（GSK4182136，图片来源：pharmaintelligence.informa.com） 来自注册COMET-ICE试验的数据也将成为向FDA提交生物制品许可申请（BLA）的基础。葛兰素史克和Vir将继续与欧洲药品管理局（EMA）和其他全球监管机构讨论，尽快向COVID-19患者提供VIR-7831。 临床前数据表明，VIR-7831靶向Spike蛋白一个高度保守的表位，这可能使其更难产生耐药性。2021年3月在预印本BioRxiv上在线发表的假型病毒(Pseudotyped virus)分析的新体外数据支持了这一假设，证实VIR-7831对当前关注的流行变体（包括英国、南非和巴西变体）保持活性。根据其他即将公布的临床前数据，VIR-7831似乎也能维持对抗加利福尼亚变体的活性。 （生物谷Bioon.com） 原文出处：GSK and Vir Biotechnology announce submission of Emergency Use Authorization request to FDA for VIR-7831 for the early treatment of COVID-19  |
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