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根据 CDE 官网 5 月 6 日消息，北京福元医药股份有限公司按照新注册分类 4 类递交达格列净片的上市申请获药审中心承办（受理号：CYHS2000307）。 Insight 数据库显示，该品种目前国内仅有阿斯利康的原研药在售，国内山东鲁抗医药的仿制药已经进入待审批序列，有望成为国内首仿，而北京福元医药有望成为第二家达格列净的国产仿制商。 达格列净是一种 SGLT2 抑制剂降糖药。SGLT-2 抑制剂可使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液，而随尿液排出，从而降低血糖浓度。由于这种降血糖的策略不依赖于胰岛素，SGLT-2 作为一个新型的糖尿病治疗靶点，低血糖风险小，可降低体重和血压，还具有心血管获益作用，为开发新一代抗糖尿病药物提供了新的突破点。 2017 年，阿斯利康的原研药获批进入中国，获批适应症为可作为单药治疗用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。阿斯利康的达格列汀目前在美国已经获批 3 项适应症。2014 年，Farxiga 获 FDA 的批准上市，获批适应症为：作为饮食和运动的辅助手段，以改善 2 型糖尿病成年人的血糖控制；2019 年，新增一适应症获批：降低有 2 型糖尿病和心血管疾病或其他心血管风险因素的成年患者因心力衰竭而住院的风险；5 月 5 日，美国 FDA 批准了达格列净的 1 项新适应症——用于患有心力衰竭且射血分数降低的成年人，以减少因心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 达格列净是阿斯利康的重磅品种之一，根据其 2019 年年报，2019 年达格列净全球销售额 15.43 亿美元，相比 2018 年（销售额：13.91 亿美元）增幅达 10% 以上。 不过，让业内人对该品种印象深刻的是，2019 年医保谈判达中围绕达格列净的「灵魂砍价」。在 2019 年 11 月，医保局组织的第四次医保准入谈判中，达格列净片以 4.36 元/片的价格进入国家医保目录，比起 16.29 元/片的市场价，降价幅度达到 73%。 目前SGLT-2 类抑制剂药物进入中国时间较短，仍处于市场导入期， SGLT-2 抑制剂在国内糖尿病用药市场中占比较低，不到 1%。不过原研药已经大幅降价、仿制药相继入局，该市场未来想必面临激烈竞争。  |
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