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5 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）为罗格斯大学（Rutgers University）的新冠病毒唾液检测授予了一项新的紧急使用授权（EUA），允许患者在家中自行进行唾液样本的收集。这是首个经 FDA 批准可以在家使用的唾液检测，由 RUCDR 公司（RUCDR Infinite Biologics）与 Spectrum Solutions 和 Accurate Diagnostic Labs（ADL）共同开发。它也是首个被 FDA 批准的、采用唾液作为新冠病毒检测生物材料的检测方法，于 4 月 13 日被 FDA 授予紧急使用授权。 在这一检测方法获得新的紧急使用授权后，患者可以在家中进行唾液样本的收集，并将其以密封包装的形式送回罗格斯大学临床基因组学实验室进行检测。家用唾液检测与之前的唾液检测、核酸检测或抗体检测等方法的区别主要在于，收集检测样本的场所可以不限于医院，收集过程中也无需医护人员的辅助。 图丨罗格斯大学临床基因组学实验室。（来源：Rutgers University） FDA 专员 Stephen M. Hahn 博士针对这一事件表示：“家用检测试剂盒为便捷、安全地收集测试所需的样品提供了一种新的选择，它允许患者无需前往医院或特定的检测地点，将大幅增加患者接受检测的机会。FDA 已经批准了 80 多种新冠肺炎相关的检测产品。允许患者在家中收集样本，是在紧急的公共卫生局势之下，检测手段的重要进步。” RUCDR 公司首席运营官兼技术开发总监 Andrew Brooks 表示，此次被授予紧急使用授权意味着可以降低疑似感染新冠肺炎、希望接受检测的患者在医院接受检测时交叉感染或者传染他人的风险。 同时，对于医疗保健专业人员而言也意味着防护设备可以被用于病人的护理，而不是用于测试，有助于减轻医疗系统的人员压力和物资压力。此外，家用的唾液检测还可以大幅增加在医疗机构以外的地方收集样本的人数，有助于检测覆盖面的扩大，提升获检者的数量。最重要的一点在于，对于那些疑似感染、不希望传染他人的患者，或者担心在前往医疗机构的过程中暴露在高危环境下的人，家用唾液检测大幅提高了接受检测的可能性和便捷性。 Andrew Brooks 表示，家用唾液检测对患者来说非常重要，尤其是对于居家隔离治疗的患者，他们可以在足不出户的情况下进行多次检测，直到确定自己的检测结果呈阴性、不再具有传染性，能够安全地恢复正常工作和生活。 这对于帮助美国经济和社会秩序的恢复来说可谓意义重大。通过大规模筛查找出 “安全人群”，是美国推动大规模复工的重要一环，无论是批准唾液检测、大面积推广抗体检测还是批准家用检测试剂盒，都是围绕着进行大规模筛查的目的来进行的。家用检测可以在很大程度上解决与大规模筛查相关的关键问题，例如筛查的广泛程度、医疗系统和医护人员的缺乏等。 在唾液检测首次获批时，罗格斯大学表示，有了唾液检测这一新方法，RUCDR 公司的检测能力将增加到每天检测上万个样本。随着唾液检测可在家中进行样本收集，检测能力或将进一步得到提升。 民众对于新冠肺炎检测的广泛需求，使得家用检测试剂盒日渐成为美国政府和医疗行业的关注焦点。4 月 21 日，FDA 为 Laboratory Corporation of America（LabCorp）的新冠肺炎检测试剂盒（COVID-19 RT-PCR Test）授予一项新的紧急使用授权，允许患者使用该试剂盒在家中自行采集鼻拭子。这是 FDA 首次批准检测试剂盒可以在家中使用。 5 月 5 日，Broad 研究所著名学者张锋教授和他在 Broad 研究所、麻省理工学院麦戈文脑科学研究所（McGovern Institute for Brain Research）的合作伙伴公布了新一代新冠病毒 CRISPR 检测技术，可能为家用检测带来新的希望。张锋曾公开表示，“STOPCovid 甚至可能在家里或工作场所使用，与验孕试纸无异，它价格便宜，不需要特定的实验室，并且可以在一小时内得到结果。可广泛应用、准确、价格低廉等特点，将有助于解决现在对新冠肺炎检测的迫切需求。” 目前，张锋团队已经与美国 FDA 进行交流，探索获得紧急使用授权所需要的步骤。（点击查看《张锋团队推出新一代 CRISPR 检测技术，或将适用于新冠病毒家庭检测》） -End- |
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