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9 月 27 日，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为“迈杰转化医学”）宣布完成了 3.5 亿元 B 轮融资。本轮融资由启明创投再次领投，国药资本、清松资本和博润投资跟投，原投资方泉创资本和安捷投资等继续投资。 本轮所筹资金主要用于扩建其转化医学全平台，加大伴随诊断产品研发力度，扩展其海外布局，推动迈杰转化医学的商业推广活动。 迈杰转化医学的前身是凯杰（苏州）转化医学研究有限公司【以下简称 “凯杰（苏州）”】，由德国 QIAGEN 和苏州 BioBAY 合资成立，QIAGEN 是全球样本制备和分析技术、分子诊断产品和二代测序技术领跑者，BioBAY 是国内知名生物医药园之一。2017 年“凯杰（苏州）” 独立进行商业运作，并于 2019 年更名为迈杰转化医学。 迈杰转化医学早在 2013 年便入局分子诊断领域，通过其 “转化医学服务 + 伴随诊断产品” 全平台为药企、医院以及患者提供精准诊断整体解决方案。 据透露，迈杰转化医学已经与全球 200 多家创新药企达成合作，提供基于核酸、蛋白和细胞的全方位生物标记物发现、靶点验证、新药临床试验病人的分子检测和入组筛选、方法学开发及伴随诊断试剂盒商业化等一体化解决方案，业务范围涵盖实体肿瘤和血液肿瘤。 迈杰转化医学董事长兼 CEO 张亚飞博士在迈杰转化医学发展历程中扮演了重要角色，他主导完成了由启明创投领投的高达 1.75 亿元的 A 轮融资。张亚飞毕业于美国辛辛那提大学生物分析专业，有近 30 年的药物研发经验及转化医学和诊断行业经验。他是中国生物工程协会精准医疗和伴随诊断专业委员会发起者之一并担任副主任委员。此前，他曾在辉瑞、美国 OSI 以及诺华等知名药企工作近 17 年。2013 年，基于看好精准医疗发展前景，他决定组建当时的凯杰转化医学研究有限公司，正式切入生物标记物、转化医学和伴随诊断领域。 在迈杰转化医学 B 轮融资新闻发布不久前，生辉与迈杰转化医学张亚飞博士共同探讨了国内精准医疗领域的现状和未来发展前景。 角色转变，资深医药人切入精准医疗赛道 张亚飞曾是一名资深的制药人，在药物研发领域植根多年。“我的职业生涯一直围绕药物研发展开，研发背景其实是 CMC，包括化学合成、药物制剂、药物分析、生产及质量控制等。” 张亚飞这样说。他在辉瑞药物研发中心从事近 10 年 CMC 工作，并领导 5 个项目申报 IND 以及 NDA 项目。后来又负责诺华中国研发中心筹建工作（主管 CMC）。张亚飞认为，这段职业生涯相当于从事 “甲方” 工作，自己在这一阶段积累了大量的药物研发、工艺以及开发管理经验。 随后他离开了诺华，加入方达药业担任总经理。方达药业是一家药物 CRO 服务商，主要负责原料药、制剂的研发和生产， 临床服务的管理以及临床后的生物样本分析，之后在张亚飞的介绍下被泰格医药收购。对于张亚飞来说，这段在 CRO 企业的职业生涯相当于“乙方”，在这一阶段主要是为药企服务，加快新药研发进程。 在方达药业被收购后，张亚飞决定组建当时的“凯杰（苏州）”，正式切入到“丙方”-——伴随诊断服务公司。 为何选择 “改行” 伴随诊断？ 张亚飞说，其实这和他以往的药物研发经验有一定的关系。一方面在多年的药物研发过程中，靶向治疗以及免疫治疗都是针对某一个具体靶点或者某一条信号通路，他深知病人对于药物的应答率普遍不高，一般在 20%-30% 左右；另一方面，从医疗经济学角度来看，如果不根据精准医疗进行指导用药，对于医保来说将会是一种巨大的浪费。从这两方面来看，精准医疗行业面临着巨大的医疗需求和市场，将会迎来快速发展期。 图 | 德国 QIAGEN 公司大楼（来源：德国 QIAGEN） “我们是站在了'巨人’的肩膀上开启精准诊断事业。母公司德国 QIAGEN 在分子诊断技术领域享誉全球，这算得上是'高起点’成立了。” 张亚飞这样说。 “ 搭建 '服务 + 产品’ 全平台，解决药物研发以及用药指导两大痛点 ” 与以往药物研发不同，目前包括靶向治疗和免疫疗法在内的创新药物主要是基于某一靶点或者是某个生物标记物进行研发，这需要大量的转化医学平台做支撑。在临床试验中，每个患者对药物的反应各不相同，需要精准医疗公司帮助这些患者筛选最佳用药。 “精准医学”的特点在于根据病人特征“量体裁衣”，制定个性化的精确治疗方案，以分子生物学特征或指标为基础的个性化医疗。而转化医学作为精准医学的重要一环，地位日渐重要。对于转化医学以及精准医学服务，传统的 CRO 公司无法完成，迈杰转化医学则通过提供精准诊断整体解决方案来解决药物研发和用药指导的痛点。 张亚飞强调，迈杰转化医学是国内少数可以为精准医疗提供 “服务 + 产品” 一体化完整解决方案的创新型公司。迈杰转化医学将打造中国最全面、最前沿的基因组学、蛋白质组学、细胞组学及病理学等综合性转化医学服务平台，并致力于转化医学服务和伴随诊断产品开发及商业化，为全球创新药企、生物技术公司及广大医疗科研机构等客户提供完整解决方案和创新服务。 图 | 迈杰转化医学三大平台（来源：迈杰转化医学官网） 基于迈杰转化医学的一站式解决方案，公司的主要商业目的主要有两种：第一在于解决创新药物研发痛点，迈杰转化医学的服务和产品覆盖了药物研发全周期，利用转化医学研究为药企提供全方位生物标记物发现、靶点验证，新药临床试验病人的分子检测和入组筛选，方法学开发及伴随诊断试剂盒商业化等整体解决方案；第二在于解决患者用药痛点，通过为患者提供诊断服务，制定属于患者的个性化治疗法案，选择最佳用药方式。 图 |“服务 + 产品” 平台（来源：迈杰转化医学官网） 基于此，迈杰转化医学主要有两种商业模式，一种是与药厂合作，提供 B2B 服务；另外一种是开发伴随诊断试剂盒为患者提供用药指导。 张亚飞表示，目前迈杰转化医学已有多个诊断产品上市，另有数个伴随诊断产品已进入临床试验或申报阶段，同时还有十多个核酸和蛋白产品进入研发管线，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗，实体瘤与血液瘤检测产品齐头并进，产品开发势头迅猛。 图 | 迈杰转化医学全周期服务（来源：迈杰转化医学官网） 据透露，迈杰转化医学已完成 200 多项检测方法学的建立及验证，涵盖了 100 + 生物标志物及靶点的检测。为 200 多家国内外客户提供精准医疗服务，并与十多家创新药领军企业以及生物技术企业建立了战略合作关系。 伴随诊断的下一步应该怎么走？ 目前伴随诊断行业仍处于快速发展期，行业增速超过 30%。Markets and Markets 数据显示，2016 年全球伴随诊断市场规模约 19 亿美元，2020 年达到 50 亿美元。目前中国市场规模约 5 亿美元。过去 7 年，中国年复合增长率超过 30%，且有加速趋势。 现阶段国内伴随诊断检测人群数量达 125 万，随着新药研发加速发展，未来对伴随诊断的需求将会进一步加大，检测人群有望继续扩大。 虽然中国诊断行业在技术上并不比国际水平落后很多，但是根据公开数据显示，现阶段我国的伴随诊断渗透率不足 50%，这是机遇也是挑战。机遇在于市场仍有极大上升空间，挑战在于中国对伴随诊断在临床应用中的意识相对薄弱。 美国的伴随诊断市场起步最早、发展最迅速、相关监管文件最完善。在美国，伴随诊断作为体外诊断 III 类产品来管理，通常要求上市前批准（PMA） 。FDA 相继出台多个文件用于指导药企和诊断试剂商更好的进行 “药物 - 试剂” 合作开发。此前，FDA 颁发了伴随诊断指南，要求任何一个靶向药物上市，伴随诊断产品也要同时上市，即药品和其伴随诊断产品药一起绑定上市。 中国一直没有针对伴随诊断的相关指南法规，一些患者、医院以及公司对伴随诊断重要性认识不够。2020 年 7 月，中国药监局发布了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（征求意见稿）》，这是一部伴随诊断试剂的相关指导原则，开始规范伴随诊断试剂获批上市的标准，且有向 FDA 相关政策倾斜的趋势。 随着伴随诊断领域规范的不断完善，伴随诊断领域的下一步应该怎样走？ 在张亚飞看来，中国伴随诊断领域的发展需要掌握以下四点： 第一，伴随诊断公司要有自己的核心竞争技术壁垒。张亚飞博士认为，与IVD领域不同，伴随诊断的意义在于药物研发初期就与药物绑定，其开发的核心技术壁垒在于药物研发全流程跟药厂合作。对迈杰转化医学而言，会不断完善我们的平台体系来匹配客户的需求； 第二，伴随诊断产品最终都需要落地到医院。这一点至关重要，伴随诊断产品关键要为药品服务，与药品协同发挥作用，最终为医生和患者提供精准用药指导。要想产品落地必须要有能承载的落地仪器平台及高的装机量。支持药物研发的科研平台并不适合伴随诊断产品的开发，迈杰转化医学在产品开发上平台策略是完全不同于药物研发支持平台的； 第三，竞争的关键在于进行差异化布局，不断开发新靶点以及新的生物标记物伴随诊断产品。迈杰转化医学计划开发更多新靶点的伴随诊断产品，实体肿瘤与血液肿瘤两大类产品齐头并进，造福更多的患者； 第四，将产品扩展到癌症以外的领域，其他领域也存在大量未满足的临床需求。事实上，除了癌症以外，其他一些疾病的应答率也不高，比如说心血管病、糖尿病以及神经系统病的应答率也只有 50%。多个领域都需要伴随诊断产品，而不仅仅局限于癌症领域，市场空间将会不断扩大，伴随诊断领域的市场前景良好。迈杰转化医学当前的主要策略是围绕癌症研发，并不断向其他领域扩展。 近年来，新药研发可以说是一派欣欣向荣。那么对于资深制药人张亚飞来说，是否也有重回新药研发的打算？对此，张亚飞表示：“我们的愿景是领导伴随诊断创新产品，成为精准医疗首选的合作伙伴，并不会转型做药。” 谈到迈杰转化医学的发展规划，张亚飞告诉生辉：“未来将加快产品注册和销售网络建设，拓展境外研发及服务能力，完善商业推广，以便更好地支持国内外药企的创新药物研发和肿瘤患者的精准用药。” -End- |
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