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北京时间 12 月 17 日晚间 10 点，美国 FDA 正式就 Moderna 新冠候选疫苗 mRNA-1273 的有效性和安全性是否足以支持紧急使用授权（EUA）展开讨论。经过长达 9 个小时的讨论，独立专家小组的表决结果为：20 票赞成，0 票反对，1 票弃权。 此举为该疫苗在全国范围内获取紧急使用授权铺平了道路，正式结果将于美东时间周五正式公布。 Meharry 医学院的首席执行官 James Hildreth 博士投票赞成授予 EUA，并在刚刚结束的小组会议上赞扬了开发该疫苗的努力。他表示：“从一月份获得病毒基因序列到十二月获得两种疫苗，这是一个了不起的成就。” 西雅图弗雷德・哈钦森癌症研究中心（Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle）委员会委员、疫苗专家 Steven Pergam 博士在表决中说道：“毫无疑问，我所看到的好处超过了我所看到的风险。” 唯一的一位弃权者来自美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的 Michael Kurilla 博士，他并没有全盘否定该疫苗的疗效，而是认为针对 18 岁及 18 岁以上人群的授权过于广泛。“ 我不相信对于所有这些年龄段的人来说收益都确实超过风险，我更希望看到 FDA 针对严重和危及生命的新冠肺炎高风险人群批准此疫苗。” Kurilla 表示。 此外，与会专家们还对疫苗的潜在副作用、以及如何更有效地收集疫苗的长期疗效和安全性数据方面进行了讨论。 12 月 11 日，在同一个专家小组经过投票表决后，美国 FDA 为辉瑞 / BioNTech 新冠疫苗发布了第一个 EUA，允许向 16 岁以上的患者提供。现在，Moderna 的 mRNA-1273 将有非常大的可能性成为继辉瑞 / BioNTech 之后美国 FDA 授予 EUA 的第二款新冠疫苗，用于年满 18 岁的成年人预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的新型冠状病毒肺炎。 美国专家和媒体普遍认为，mRNA-1273 若是获批并不令人意外，这一预判也和投票结果一致。“如果辉瑞 / BioNTech 生产的新冠疫苗足以让美国食品药品监督管理局接受，那么 Moderna 和美国国立卫生研究院的疫苗几乎肯定也可以，” 洛杉矶时报记者在报道中如此表示。 步入秋冬，新冠肺炎继续在全美迅速蔓延，创纪录的感染人数和住院人数让医疗机构不堪重负。美国在本周三创下了两个严峻的记录，在短短 24 小时内确诊 25 万多例新的新冠肺炎病例，并出现 3700 多个死亡病例。两款疫苗的出现为一个已经因新型冠状病毒的蔓延而导致将近 31 万人死亡的国家带来了一线希望。 590 万剂 Moderna 疫苗现已分配到全美 本周二，美国 FDA 在其官网发布了一份简报，详细介绍了 mRNA-1273 此前取得的、3 万人规模的 III 期临床试验结果，这成为了 mRNA-1273 获得 EUA 的依据所在。该文件确认，在接种第二剂疫苗至少 14 天后，mRNA-1273 疫苗预防新冠肺炎的有效率为 94.5％，并且该疫苗 “具有良好的安全性，未发现会影响授予紧急使用授权的安全问题”，初步拟定的给药方案是间隔两个月接种两剂 100 毫克的疫苗。 一旦 FDA 正式批准 EUA，Moderna 疫苗将立即开始分发。 美国卫生与公共服务部长 Alex Azar 周四对 CNBC 表示，已为各州和大城市分配了 590 万剂 Moderna 疫苗，并准备在全国范围内运送。还有美国官员表示，他们预计到今年年底将有 4000 万剂辉瑞 / BioNTech 和 Moderna 疫苗，足以供 2000 万人接种。 美国正常的经济社会秩序的恢复在很大程度上取决于疫苗的供应量。12 月 14 日，特朗普政府宣布追加购买 1 亿剂，使得 Moderna 的总购买量达到 2 亿剂。但是到目前为止，Moderna 所生产的疫苗数量仅够数百万人接种。 《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）本周早些时候与 Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 进行了访谈，在交流中，Stéphane Bancel 说道，“没有任何一家公司已经准备好生产十亿、二十亿剂疫苗”，但他表示，从公布新冠病毒基因序列到两种疫苗问世只过了 11 个月的时间，这已经是非常大的成就。 “Moderna 的疫苗生产能力弱，而辉瑞的生产能力更强，因为后者是一个更大的公司，” 参议员 Steve Daines 认为。早前，正是 Steve Daines 敦促国会将 100 亿美元的疫苗研发和制造资金纳入国会 3 月份通过的《关怀法案》（CARES Act）。他表示，这笔资金对 “双轨制” 研究和大规模制造至关重要，尤其是对像 Moderna 这样规模不大的公司来说。 针对 Moderna 新冠疫苗即将获批这一事件，生辉也向卫生学专家、原北京协和医学院、王晨光教授征询了看法。他认为，“随着辉瑞新冠疫苗在欧洲和北美的上市，以及预期很快上市的 Moderna 和牛津疫苗的广泛使用，全世界疫情遏制将取决于疫苗的生产能力，只是时间问题。” 那么，这两款疫苗的推广有没有可能引发全球疫苗研发和生产行业的洗牌？ 对此，王晨光指出，这几款上市和即将上市的疫苗研发阶段的数据透明度大，预防效果和安全性有保障，必将在 WHO 的推动下被越来越多的国家和地区引进。其余的疫苗在局部地区可能得到一定程度推广，但由于数据尚未得到业界的普遍认识和认可，因此很难得到大规模的市场推广。换言之，世界疫苗格局将不会因新冠疫苗上市而被重整，市场也不会被重新划分，反而，mRNA 疫苗技术会将原来的差距拉得更大。 Moderna 与辉瑞疫苗：疗效和安全性孰强孰弱？ mRNA-1273 的 III 期临床试验数据和辉瑞 / BioNTech 疫苗相比，在某些指标的表现上稍弱，这可能是数据公布当天 Moderna 股价反而下跌的原因之一。 在有效率上，第二次接种后中位追踪 7 周的人群中，Moderna 疫苗对预防 COVID-19 的有效率为 94.5％。在接受疫苗的 13,934 名研究参与者中有 5 名患上新冠肺炎，而在接受安慰剂的 13,883 名参与者中，有 90 名患上新冠肺炎。而辉瑞疫苗对预防 COVID-19 的有效率为 95％。在接受疫苗的 18198 名研究参与者中，有 8 名患上新冠肺炎，而在接受安慰剂的 18325 名参与者中，有 162 名患上新冠肺炎。 Moderna 疫苗在老年人中的有效率略高于辉瑞疫苗，但在青年和中年人中的有效率略低于辉瑞疫苗；两种疫苗在存在某些健康问题的人群中的有效率要略好于没有健康问题的人群。 在副作用方面，FDA 分析显示，两种疫苗均不会引起不必要的紧急使用授权问题，最常见的副作用是疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷和关节痛，但 Moderna 在 III 期临床试验中报告的不良反应次数要多于辉瑞。 王晨光认为，两种疫苗的疗效和安全性数据没有非常显著的 “高下之分”，仍然在预期范围内。这和宾夕法尼亚大学健康政策专家、数据安全监控委员会成员 Steven Joffe 的观点一致，后者也认为，这种差别并不是 “统计学上的显著差距”。 在疫苗存储方面，与辉瑞 / BioNTech 疫苗不同，Moderna 疫苗不需要专门的冷藏来运输或存储，而前者必须存放在零下 70 摄氏度的温度，这可能会使在农村和偏远地区的存储更加困难。两种疫苗的结合可以覆盖城市和农村地区。 在供应方面，辉瑞 / BioNTech 日前宣称可以提供 5000 万剂疫苗，到 2021 年预计可以供应 13 亿剂。Moderna 此前宣称，未来几周内可提供 2000 万剂疫苗，可供 1000 万人接种，到 2021 年有望供应 5 亿至 10 亿剂。 在美国 FDA 召开会议的同时，欧盟药品管理局也宣布：关于批准由 Moderna 生产的冠状病毒疫苗用于 27 个成员国的会议将提前一周，于 2021 年 1 月 6 日举行。这意味着，一旦 Moderna 疫苗获批，可以通过增强 Moderna 疫苗的生产能力，进一步缓解当前美国乃至欧洲疫苗供应有限等问题。 -End- |
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