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2021年1月19日，美国FDA批准的药品二十碳五烯酸乙酯胶囊（Vascepa）在乐城先行区内的博鳌一龄生命养护中心开出中国首张处方。2021年1月27日，海南省药品监督管理局批准了临床急需进口药Vascepa带离先行区使用，标志着“医疗特区”乐城在与国际同步上市并应用创新药物上又跑出了新速度。 Vascepa在落地应用过程中，得到了海南省卫健委、省药监局、乐城管理局等部门的严格审核和共同支持，从药品申报到带药离园整个审批流程仅用11个工作日。 据悉，临床急需的进口药品不仅可以在乐城先行区内使用，符合一定条件的，还可以被允许带离园区。2020年3月，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》发布，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离乐城先行区使用。  ▲ 一龄生命养护中心Vascepa医疗小组专家为患者联合会诊 患者张先生在博鳌一龄生命养护中心使用了全球创新药物Vascepa，他告诉记者，从提出用药申请到用上药，只用了11天，带离园区流程审批只用了3个工作日，“根据审批政策，我可以根据疗程把药带回家服用，这对我来说方便了许多。回家之后我会严格按照要求服药并配合做好记录、上报等工作。” 目前，博鳌一龄生命养护中心已经成立专门的Vascepa医疗小组，为这一新药的顺利落地提供保障，全面收集患者临床使用中的效果反馈，同时建档立卡、统计患者服药的相关数据，用于临床真实世界数据研究的观察与评价。 “记录服药经过并上传至乐城全健康小程序（乐城药监局监管流程之一），是患者将进口特许药品带离园区使用的必须条件。”博鳌一龄心血管代谢疾病防治中心院长岳红文全程主导和监护首例患者用药，在细心指导Vascepa首张处方应用的张先生按照海南省药监局批准的特许药品住院服药流程自主服药、上传记录后，又细心叮嘱道：“一定要按时服药，服药前不饮茶不喝酒，要仔细阅读用药说明书，有疑惑的地方随时问我们。” 据了解，临床专家对张先生的身体状况进行了综合评估之后，经海南省卫健委、省药监局批准，允许他将Vascepa这款未在国内上市的进口特许药品带离乐城先行区服用，患者的带药量由监管部门根据临床需要决定，一药一策。带出的药吃完后，需要返回乐城先行区联系专家复诊，并根据病情所需再次购药。 二十碳五烯酸乙酯胶囊（Vascepa）开出中国首张处方并首次获批带离先行区使用，乐城先行区“带药离园”政策的落地执行将为更多患者带来便利，加快实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，也会吸引更多药企、药械产品进入先行区，对加快打造先行区医疗领域开放新高地具有重要意义。 相关链接 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Vascepa）  Vascepa是安马林制药有限公司研制的专利产品，已在美国、加拿大、阿拉伯、黎巴嫩、卡塔尔等国家获批上市，2019年11月欧盟接受了该药品上市许可申请。该产品是FDA首个批准的降低心血管风险、降低甘油三酯、胆固醇的二十碳五烯酸（EPA）。研究证实在他汀类药物治疗降低心血管风险25%的基础上，可再降低心血管风险30%的EPA，同时能逆转冠心病，冠状动脉硬化软斑块的EPA，在不依赖其他降血脂药物的前提下可实现软斑逆转率达9%-34%，治疗后低衰减斑块（不稳定斑块）体积缩小17%；截止目前，全球有近900万的处方数量，被欧美医学发达国家的多部指南推荐为心血管高危一级和二级预防用药，成为心血管疾病突破性治疗新手段，引领心血管风险管理进入新纪元。 |
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