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FDA已为奥西替尼（Tagrisso）的补充新药申请（sNDA）授予“优先评定”称号，用于治疗IB / II / IIIA期的EGFR突变的手术切除后的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。sNDA得到ADAURA 3期临床试验（NCT02511106）的支持，该试验显示EGFR突变的早期NSCLC患者的无病生存率（DFS）具有统计学意义和临床意义。 在双盲ADAURA研究中，患者以1：1的方式随机分配，以每天一次80 mg的奥西替尼或安慰剂治疗3年。该研究的主要终点是II至IIIA期NSCLC患者中的DFS，次要终点包括IB至IIIA期总人群患者的DFS，以及疾病总生存（OS）和安全性。总体上，对682例患者进行了随机分组，其中奥西替尼组339例，安慰剂组343例。 根据2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）期间报道的结果，II-IIIA期患者的DFS，奥希替尼组尚未达到中位DFS（38.8-NC），但相比对照组的19.6个月（16.6-24.5），无病生存时间明显延长，使用奥西替尼治疗可以使II-IIIA期患者的疾病复发或死亡风险降低83％；并且在IB-IIIA期的总人群，奥希替尼组也尚未达到中位DFS（NC-NC），相比对照组的27.5个月（22.0-35.0），无病生存时间明显延长，可以降低79％的总人群中（IB / II / IIIA期）疾病复发或死亡的风险（HR，0.21；95％CI，0.16-0.28；P <.0001）。 在奥西替尼组与安慰剂组中，患有II至IIIA期疾病的患者的1年时DFS率分别为97％、61％，2年时分别为90％、44％，以及3年时分别为80％、28％。此外，在总人群中，奥西替尼的1年，2年和3年DFS发生率分别为97％，89％和79％，而安慰剂分别为69％，53％和41％。 在总生存上，奥西替尼也显示出很好的生存获益，在24个月时，奥西替尼组无脑转移OS率98％（95％CI，95-99），高于安慰剂组的85%（95％CI，80-89），HR=0.18，死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟；29例患者死亡（奥西替尼组9例，安慰剂组20例）。 奥西替尼具有良好的耐受性，其安全性与该药物的已知安全性一致，奥西替尼组无不良事件导致死亡。常见的副作用包括腹泻，甲沟炎和皮肤干燥，其严重程度大多为1级或2级。3/4级副作用较低，在3％的奥西替尼组中观察到间质性肺疾病。 此前，奥西替尼已在美国，日本，中国和欧盟批准用于：一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性肺癌，以及治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性肺癌。患有EGFR突变的早期肺癌患者在手术和辅助化疗后仍然有相当大的复发风险，而新的靶向治疗选择对于改善这些患者的预后至关重要。
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