【原】随机对照临床试验的论文，研究对象与方法应该怎么写？

“临床试验论文规范写作”

第5篇：随机对照临床试验的论文，研究对象与方法写作

之前介绍过RCT研究的PRICOS原则，PRICOS一般来说叫做PICOS，我这里加上了R。它是临床试验设计时要考虑的基本要素，在论文写作时要逐一进行介绍。

PRICOS链接：如何把一个没有亮点的临床试验包装成一篇“优秀”的学术论文

PRICOS是

P：Participant，研究对象；

R：  Randomazation：随机化

I： Intervention，干预措施；

C：Comparison，对照组；

O：Outcome，研究结局；

S：Study design，研究设计。

现在我们来看看一篇中文临床试验，它写清楚PRICOS了吗？

这篇文章内容是“评价八段锦联合耳穴贴压疗法治疗新冠肺炎失眠患者的疗效”。

文章在方法篇内容具体截图如下：

这篇论文的PRICOS内容基本要素都在的，

·Patient:新型冠状病毒肺炎伴失眠 患者，共计 87例

·Randomization：1：1简单随机分组

·Study design：本研究为单中心 、随机、盲法、平行对照临床研究 

·Intervention:八段锦联合耳穴贴压

·Outcome: 若干。。。。

·Control：口服艾司唑仑片

但是，在写作方面，在很多细节没有清晰、条理地交代。

如何撰写一篇临床试验论文的PRICOS？

一般来说，好的PRICOS论文写作顺序是S、P、R、I、C、O, 最后是统计方法。

首先是S，Study design，研究设计

一般情况下，一篇论文方法篇应该开门见山，第一句话就写出本临床试验的设计特征。但本论文语焉不详。

事实上，我根据文章的内容，推断出本为单中心 、随机、双盲、平行对照临床研究。

因此，本文不规范！

其次是P，Patient，研究对象

研究对象要跟着S，主要介绍对象的时间、地点、纳入排除标准。本文大致写出了它的要素。不过一般情况下标题不好“临床资料”这样非常笼统的说法。

这里最大的问题是样本量！作者在全文，既没有写出样本量计算的方法，也没有写出研究对象从源人群到实际研究对象的筛选过程与结果。直接说90例！

这样的临床试验论文是严重不合格的！

然后是R，Randomization,随机化

一般来说，随机化和盲法是单独成一段，作者也清晰地写出来，但是一般情况下，随机化和盲法都放在研究对象后面。因为从实施来看，先有研究对象来源和筛选，再有随机化分组。

不过，这篇文章非常奇怪的是，说用了盲法，不过按照干预组（中医），和对照组（西医），这没法盲呀！！！！！这算哪门子盲法！

同时，本文在写作时，随机化模块位置不妥当。

接着是I和C，Intervention和Control，干预和对照

文章写出了干预措施和对照措施。不过干预组作者说是“观察组”，真是莫名其妙，哪一组不是观察的组别？

然后是O, Outcome, 研究结局

研究结局是大问题！一个好的临床试验，研究结局应该分主要结局和次要结局！但是这篇文章写了很多结局，没有任何区别。

然后该文章，就出现一些问题，在结果里面，有些结果是阳性结果，有些结果是阴性结果，你说这个干预措施是有效还是无效？

临床试验的大忌，自以为结局指标多多益善，东方不亮西方亮，其不知，这是非常不规范的表现。

我这里，闲来蛋疼，随便改改这篇论文的PRICOS吧，请诸位轻喷

1.试验概况

本研究是基于武汉市新型冠状病毒肺炎伴失眠患者进行的单中心、随机、盲法、平行对照临床研究。 本研究经武汉市第一医院伦理委员会审查批准（批准号：W202005-3）。

2.研究对象

选取2020 年1 月至2020 年3 月武汉市第一医院门诊及住院的新冠肺炎伴失眠患者作为研究对象。

2.1 诊断标准

新冠肺炎的诊断标准参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版）》［6］，失眠的诊断标准参照《中国失眠症诊断和治疗指南》［7］。

2.2 纳入标准

①符合上述诊断标准；②年龄18～80 岁；③匹茨堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞7 分；④无意识障碍、智力受损，不影响问卷评分；⑤患者自愿参加试验，并签署知情同意书。

2.3排除标准

①新冠病毒感染之前已患失眠症；②有酒精、药物滥用病史；③正在服用抗焦虑抑郁等精神药物；④妊娠期或哺乳期妇女。

 

3.随机化与盲法

按照1：1 比例随机的方法分为实验组及对照组。随机方法：由中心负责随机化的人员（不参与纳入受试者）登录中央随机系统获得随机号，最终形成随机分配表。盲法实施：将随机分配表上确定的观察组和对照组标记为A 和B，医师据此开具医嘱并采用相应的A、B 方案作为代号，再由治疗师实施A 或B 方案。

 

4.干预和对照

两组均参照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第三版）》［8］予口服洛匹那韦、连花清瘟胶囊，雾化吸入α-干扰素治疗等常规治疗。

4.1 实验组

（1）八段锦：选用国家体育总局的健身气功术式［9］，由熟练此功法的医护人员带领患者在病房练习，每天练习1 次，连续练习12 d。

（2）耳穴贴压：参考国医大师程红锋治疗失眠的方法［10］。主穴：神门、皮质下、失眠、心、枕、垂前、耳中、口、三焦。辨证配穴：心脾两虚证加心、脾、小肠；心肾不交证加心、肾；肝阳上亢证加肝、胆；脾胃不和证加脾、胃、小肠。操作：王不留行籽固定在0.5 cm×0.5 cm 的胶布上，按照上述取穴贴耳，每次选取一侧耳部进行治疗，每隔3 天更换为另一侧。嘱患者每日按揉3 次，每次每穴按揉30 s。连续治疗12 d。

4.2 对照组

睡前口服艾司唑仑片（上海信谊制药有限公司，国药准字H37023047，1 mg）1mg，每日1 次，连续治疗12 d。

 

5.结局指标

5.1主要结局

治疗结束后第2 天患者治疗失眠有效率！研究结局根据临床症状和PSQI 评分进行疗效评定。PSQI 减分率=(治疗前总分－治疗后总分)/治疗前总分×100%。临床痊愈：睡眠时长在6 h 以上，PSQI 减分率≥90%，第2 天精力充沛；显效：睡眠时长增加3 h 以上，睡眠明显好转，PSQI 减分率60%～89%；有效：睡眠时长增加小于3 h，睡眠好转，PSQI 减分率30%～59%；无效：治疗后失眠未见改善，或症状稍改善但PSQI 减分率＜30% 。

5.2 次要结局

治疗结束后第2 天评定两组患者匹茨堡睡眠质量指数（PSQI）评分、焦虑自评量表（SAS）评分、抑郁自评量表（SDS）评分及中医证候评分。

 

总的来说，临床试验论文，在撰写设计方案时，不能一笔糊涂账

（1）每个要素，应该在文章中成1小点，甚至都单独成段

（2）建议写作顺序按照S、P、R、I、C、O依次撰写

（3）S要清晰定义、P来源清晰，需要样本量计算、R要明确随机化方案、I/C要详细写明过程，O要分主次。

这篇文章是诸多新冠肺炎治疗中文临床试验论文的一篇，应该说大量的新冠肺炎治疗中文临床试验文章都非常不规范，所以有人说国内数以千记的新冠肺炎临床试验是潮水过后，一地鸡毛，浪费太多太多资源了！

不过话说回来，新冠临床试验论文已经比以前规范多了！这就是目前中文临床试验论文的现状。