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药明康德、泰格医药身处创新药最前线，眼光超一流超挑剔，获得两方同时投资的企业寥寥可数。 他们是谁？凭什么？ 在国内生物科技浪潮中，一个令人忧虑的现象是靶点红海。 过多药企扎堆同一热门靶点，选择容易走的路，代价就是拥挤踩踏，商业前景残酷。 但是依然有不随大流的独行者。 眼光独到，专注于全球有竞争力的差异化靶点，这应当是本土创新药企突围的重要路径之一。 上期文章《创新药企开始虫洞跃迁式进化》探讨了一家国内创新药企“快与强”的模式，今天选取德琪医药为案例，探讨一下能够同时被药明康德、泰格医药看中，其进化模式能带来哪些启示？ 德琪医药管线 梅建明从湘雅医学院出发，进入美国生物药界，先后担任强生制药首席科学家、诺华肿瘤高级总监、新基临床开发执行董事。他是新基多款重磅畅销药临床开发的领导成员之一，包括全球畅销肿瘤治疗药物之一瑞复美，并成功推动这款产品于2013年在中国获批上市。 瑞复美是销售额超过百亿美元的药王。 2017年，梅建明创办德琪医药，而新基成为创始合作伙伴。 有私募基金经理认为，白酒是easy模式，医药是hard模式，而创新药是hard plus模式，大多数投资者看不懂管线和靶点。其实，创始人的履历和眼界是一个简单可靠的指标。 百济神州有王晓东，信达生物有俞德超，荣昌生物有房健明，天境生物有臧敬五，而德琪医药有梅建明，都是业界大牛。 梅建明及管理团队的高起点高规格，决定德琪医药的管线布局不会随波逐流，而是追求全球同类首款、同类唯一及同类最优疗法。 在差异化道路上昼夜兼行。 自2020年11月20日上市以来，德琪医药保持着跃迁式进化的速度，建立起13款创新药物的产品管线，其中8款药物拥有全球权益，5款为亚太权益。 每一个靶点都有足够的独特性，13款药物均具有成为同类首款或同类最优的潜力，在满足未满足的临床需求同时，靶点蓝海打开巨大商业空间。 全球首创的XPO1抑制剂塞利尼索（selinexor）将成为德琪医药首款商业化产品，已向5个亚太市场递交新药上市申请，预计最快今年底或在明年初在国内获批，用于治疗难治复发多发性骨髓瘤和难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤。 多发性骨髓瘤是第二大血液恶性肿瘤，现有治疗选择有限且难以治愈。在中国，接受过多种药物治疗仍复发的多发性骨髓瘤患者，面临无药可用的临床困境。未来几年患者人数可能翻倍增长。弥漫性大B细胞淋巴瘤患者约占淋巴瘤患者50%左右，有一半患者经过传统方案治疗后仍复发进展。难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的二线标准治疗是挽救化疗，随后接受自体干细胞移植，但仍有60%左右的复发/难治的患者不适合做移植或移植后复发，这些患者的治疗是目前临床上所面临的难题。 在中国上市后，塞利尼索将成为首个中国与全球多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞瘤患者同步使用的XPO1抑制剂，它拥有全新的作用机制，是真正意义上的First-in-Class。 另外，塞利尼索口服方便，无输注反应，老年、高危或肾功能异常的患者也能够显著获益。 作为一款广谱抗癌药物，塞利尼索商业潜力大，除血液瘤外，它对多种实体瘤（如脂肪肉瘤、子宫内膜瘤）也有明显的抗癌活性，因为作用靶点独特，可与现有药物联用，增加疗效，并减小副作用。 除了塞利尼索，德琪医药的XPO1矩阵还包括ATG-016和ATG-527。ATG-016具有较低的血脑屏障渗透及较广的治疗窗口，可拓展更广泛的适应症，目前正在中国开展治疗血液瘤和实体瘤的临床试验。而ATG-527将在病毒感染和自身免疫疾病领域释放能量。 德琪医药生产基地 德琪还有一款mTORC1/2双靶点抑制剂ATG-008，也走到了临床后期。ATG-008正以单药或联用抗PD-1抗体的形式进行治疗晚期肝癌、非小细胞肺癌、特异性基因变异晚期实体瘤和其他多种肿瘤的多中心临床试验，试验分布在亚太多个地区。 自研与引入并重，是很多创新药企的共同追求，德琪医药一以贯之坚持靶点的差异化，并且构建自身全方位能力，走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链。在自研药物方面，德琪在上海和杭州建立了小分子药物和抗体药物的研发中心，自研药物也占产品管线近半数。 今年，未盈利生物制药有一种冲刺撞线的紧张感，一切都开始加速。自2月24日塞利尼索新药上市申请获优先审评资格以来，德琪医药以创新药企中罕见的密度刷新管线或研发进度，每周都有更新。短短半年，新引进一款药物，以及发现两款新靶点。 6月18日，德琪医药公布两款自主研发药物的靶点：B7H3/PD-L1双特异性抗体（ATG-027），正开发用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。抗CD24单克隆抗体药物(ATG-031)，正在开发用于治疗血液恶性肿瘤以及实体瘤。CD24是斯坦福大牛继发现CD47后，再次发现的全新“别吃我”信号。此前，天境生物CD47单抗lemzoparlimab（TJC4）与艾伯维达成近20亿美元海外授权合作，吉利德科学49亿美元收购开发CD47通路抑制剂的Forty Seven。 大部分Biotech过于依赖CXO，德琪医药注重自身生产和商业化能力建设。5月，绍兴生产基地落成，面积为16,300平方米，配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线，为塞利尼索投产作好准备。德琪医药还与杭州钱塘新区签订框架协议，打造生物抗体药研发中心及产业化基地。 为支持塞利尼索于亚太多个市场上市，德琪医药建设了一支经验丰富的商业化团队，预计今年底达200人左右，考虑到所要覆盖的患者所在医院比例，自建商业化团队的针对性很强，在药物上市后能够高效运作。 差异化的产品管线，一体化的全产业链，全球化的市场策略，德琪医药将布局之精和推进之快完美融合，能够给创新药行业以重要启示。 |
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