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BD在时下已经成为全球药企绕不开的话题。无论是公司自身产品管线的快速搭建或补强，还是作为公司经营现金流的补充手段，亦或是将潜在竞争对手转化为合作伙伴，又或者是寻求打开国际市场空间……BD可以说已经是制药企业的一项基本能力要求。经过近几年的摸索成长，在人才和资本的推动下，中国生物制药公司的BD能力快速提升，License in/out已经常态化，交易规模也不断刷新纪录，甚至于“资本孵化+License in”已经作为一种流行的Biotech公司商业模式，一些成功的公司BD案例也为中国生物医药产业的发展注入了新的内涵。毫无疑问，BD交易是制药产业动态发展的一个必不可少的元素。不过对于新兴的中国创新药产业而言，BD在发挥正向作用的同时，一些不好的苗头也值得反思，包括BD竞争带来项目估值的不合理飙升、众多BD交易造成了新的“高水平重复”和同质化竞争，某些BD纯粹是为了公司上市或者对资本市场讲故事……等等。如何跳出BD交易的“内卷式”竞争？中国药企未来的BD交易趋势是怎样的？如何降低BD交易风险？6月19-20日举办的首届BioChina生物医药创投生态峰会将围绕BD主题进行专场讨论，包括如何建立成功的许可权引入商业模式、如何完成向大型药物的许可权转让等。会前，医药魔方特别邀请了有过成功BD交易案例的德琪医药的创始人梅建明博士，就BD相关的热点问题分享自己的看法。医药魔方：在BD交易过程中，您一般会从哪些纬度评判项目的价值？能否举例分享？梅建明：我们目前主要瞄准亚太市场未满足的临床需求，并始终专注于同类首款（First-in-class）和同类最优（Best-in-class）药物的研发。基于此，我们BD的评判标准是这个项目是否具有差异化的价值，能否解决亟待满足的临床需求。在这个评判标准之下，我们从Karyopharm引进的塞利尼索（selinexor）就一个很好的例证。我们在引进这款塞利尼索时，除了它是全新的靶点、全新的机制，也看重这款药物的广谱性，让我们可以不断探索它在其他疾病领域的治疗效果，尤其是亚太地区的高发瘤种。与此同时，我们还引进了与它具有同一机制的另外两款候选药物，ATG-016和ATG-527，分别用于治疗不同的疾病。塞利尼索目前已经在美国、以色列和欧盟国家获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，是全球首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物。德琪医药获得了塞利尼索在17个亚太国家和地区的开发及商业化授权，目前已经在中国大陆、澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港提交了新药上市申请，预计今年年底或明年年初上市。医药魔方：目前中国大多数药企都还在做Fast-follow，真正的First-in-class还比较少。在这种情况下，BD的工作场景面临哪些挑战？相比过去，您会新加入哪些考量要素？梅建明：与Fast-follow公司不同的是，我们更专注于具有First-in-class /Best-in-class潜力的靶点的研发，覆盖从细胞核到细胞外微环境的主要信号通路。与此同时，我们是通过First-in-class和Best-in-class相结合的方式，来保持风险和收益的平衡。随着竞争的加剧，我们可能会开展更多早期的合作，但我们引进同类首款药物的方向不会有大的改变。德琪团队有一流的临床开发及商业化的能力，这也是合作伙伴选择我们的原因，他们相信我们有能力推动药物的研发进程，有实力将药物分享给患者，最终也能为他们带来价值。最近，我们管线新增了一个全球权益的早期药物，就是全球尚未有同类靶点药物上市的CD73抑制剂ATG-037，现有数据证明该药物具有高效、高选择性。此外，我们十分注重药物与自身产品管线或者市面上已存在的产品之间的协同性，联合疗法是未来肿瘤治疗的方向，也能帮助我们缓冲市场竞争。竞争的加剧对BD团队和公司的发展战略提出了高要求。首先，我们要一开始就坚定走一条差异化的道路，有一个差异化的产品开发战略，这点我们已经做到了。其次，是团队需要有远见和更好的洞察力，让我们能够沙里淘金，挑选出有潜力、有前景的，但可能会相对早期一点的产品。医药魔方：基于您对行业的理解，您认为如何做BD才能避免被动“内卷”？一是要聚焦创新。我相信在不久的将来，我们会在中国医药企业中看到越来越多针对全新靶点的同类首款产品(First-in-class)。二是针对已经验证的靶点，做出卓有成效的临床差异化，做到同类最优 (Best-in-class)。日本第一三共制药(Daiichi Sankyo) 的Enhertu®就是一个很好的例子。另外，BDer自身的素质培养也是避免内卷的途径之一。好的BDer需要有良好的综合素质，包括沟通能力、人脉资源、项目评估、建模分析等等。同时，BDer也要具备创业精神，既要有高站位，能够精准把握行业的发展方向，做出正确判断，也要有很强的执行力，能快速抓住双方的核心需求，达成合作。医药魔方：有观点认为，利用信息不对称快速做出决策是BDer的核心能力之一。在大数据、人工智能等技术发展下，这种信息不对称会被打破吗？梅建明：随着网络、大数据、人工智能的发展，信息的获取会更加便利，但能否在海量的信息中获取有价值的信息十分关键。要真正打破这种获取关键有价值的信息不对称，仍需要一个行之有效的BD评估和决策体系，以及在各方面有丰富经验的团队支持。医药魔方：我们也欣喜地看到越来越多中国药企License-out给海外公司的案例。据您观察，能够推动这些交易顺利达成的因素有哪些？梅建明：随着中国研发能力的增强，创新药会越来越多，我们会逐渐从license-in为主转向license-out，这是中国药企未来BD的一个走向。交易成功包括很多的方面。从产品上看，主要是项目本身的差异化价值以及它与自身管线产品的协同性；从公司上来看，就是合作方与公司的契合度，包括发展战略，市场匹配度等，另外还有项目推进的效率，团队的研发能力等；当然，BD团队的资源与沟通能力也是交易能否成功的核心要素。医药魔方：在您看来，中国药企想要实现从“买”到“卖”的蜕变，需要创新生态中哪些环节的匹配与完善？梅建明：近年来，中国创新药物研发所取得的进步证明了我们在亚太地区主导创新的潜力。为了解决临床治疗的巨大需求，中国政府加快了支持生物技术领域自主创新的进程，在这种大力支持下，本土生物技术公司也迅速扩大了研发投资，显示出中国企业引领亚太创新的决心。虽然中国的创新生态已经逐渐赶上发达国家，但还有一定差距。比如基础科学和研发的投入，核心技术的掌握，转化科学和临床研究的能力。另一方面，我们也期待有更多鼓励创新的政策出台，支持医药创新。医药魔方：目前全世界创新药发展所共同面临的困境是什么？BD交易过程中应该如何避“坑”？梅建明：困境是缺少源头式的创新，不仅是在比较依赖仿制药的中国，在世界范围内也是如此。缺少创新靶点是全球新药创新共同面临的困境。首先，不能舍本逐末，为了创新而创新。创新是为了解决临床需求，我们还是要回归项目本身，看它是否具有差异性来解决亟待满足的临床需求，是否有临床数据支持它的差异性。其次，在设计交易结构时，我们可以考虑降低首付款的比例，将付款义务延后至里程碑付款和销售分成，也可以通过利润分享、股权或其他方式来降低风险。
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