2021药物稳定性研究及上市后管理

各有关单位：

稳定性研究，在药物产品开发过程中起着至关重要的作用。其工作始于药品研发的初期，但贯穿于药品研发的整个过程，甚至包括上市后变更控制的内容。

稳定性研究的困难，在于需要基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，制定出科学的试验方法，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。在整个试验过程中，对样品的批次、规模、包装，放置条件、考察时间及分析方法有什么要求？有哪些注意事项？如何进行申请？如何上市后变更管理？如何符合GMP、中外药典、ICH指南的要求？

以上这些，都是企业需要考察的内容。如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报和上市的效率，甚至产品的有效性，长期来说，对公司肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年7月30日-8月1日在南京市举办 “2021药物稳定性研究及上市后管理实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年7月30日-8月1日(30日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、cGMP的稳定性研究要求

1 药物稳定性的概述和重要作用

2 国内外法规对稳定性研究的要求

2.1 中国GMP及21CFR211对稳定性要求

2.2  中国药典对稳定性研究的最新要求

2.3  ICH Q1 稳定性要求

2.4  美国药典USP <1150>要求

二、稳定性研究的计划和开展

1   稳定性研究流程和关键点

1.1   稳定性研究关键步骤

1.2   矩阵法和括号法

1.3   药物的预稳定性研究

1.4   稳定性试验条件（批选择、包装容器、检验频率、储存条件）

2  影响因素试验、加速试验、长期试验的设计

3  原料药和制稳定性试验的开展

4  特殊生物制品稳定性试验的开展

5  稳定性研究检验方法的开发和验证，以及特殊要求

主讲老师：陈洪博士 现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理 曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、稳定性数据的评估和提交申报

1  ICQ Q1E 稳定性研究的数据评估--决策树评价

2  常用的数据统计方法

3  异常情况的处理

稳定性结果的OOS调查 杂质OOS如何分析  稳定性研究过程偏差的处理

4  如何撰写稳定考察报告及提交申报资料

4.1 稳定性申报评估的重点内容

5 GMP核查中可能出现的药物稳定性问题

四、已上市产品的稳定性研究管理

1  MAH的批准后稳定性承诺

2  药品生产工艺变更的风险评估、研究和验证

2.1 如何开展后续稳定性研究及数据支持

3 包材变更     4效期和储存条件变更

5 生物制品工艺变更的稳定性和活性挑战

主讲老师：李老师  任职知名药企研发副总经理， 二十年方法开发及及研发经验，主导多个产品的国内外注册申报，丰富的稳定性研究及问题解决经验，国家局客座讲师

三、参会对象

制药公司注册申报、QA、QC、研发、生产、验证等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

如需提前汇款，请转账至以下账号

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

六、药成材专业医药直播培训

1、送药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人：李娟15910678046

七、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟15910678046  微信同号