一个创新药“圈内人”眼中的中国医药风云二十年

2021年6月中旬，55岁的程增江来到浙江丽水，这一次，找他组织论坛的是一家知名药企。这家以生产中药颗粒闻名、每年销售额近百亿的传统药企，论坛的主题是“传统药企如何与Biotech（创新药企）融合”。

自从2015年医药供给侧改革后，每家药企都会把“创新”这两个字写在日常提案里，但产品容易买，花钱就行，而最让传统药企头疼的，其实是找寻创新药研发人才。

对于2004年创办同写意，将中国最早一批创新药领域的“海归”纳入圈子中的程增江，他的人脉圈中最不缺的就是创新药人才——这是他从38岁就开始打交道的圈子。

2004年回国创办贝达药业、并成功研制出被称为中国第一个创新药埃克替尼的王印祥，刚回国就成为俱乐部的积极参与者。但当寻找创新药人才的主角变成以生产中成药或仿制药为主的传统药企时，却是在过去近二十年的时间里近五年才出现的“新鲜事物”。

这一幕，看似诡异却又合乎常理：2015年药品评审顶层政策的突破，让2001年后最早一批归国研制创新药的“海归”人才的创造性由此爆发，资本大量涌入，加速了中国创新药的繁荣；重复性仿制药的制造不被鼓励。

当2019年前后的中国药品集采改革大潮到来后，通过一致性评价的仿制药，进入集采名单后，最低降至几分钱一片——靠仿制药就能赚钱的时代不再。

于是，在新的资本大潮缔造的研发创新药、如雨后春笋般的Biotech企业之外，传统药企也加入挤入创新药赛道——第一步，就是找寻人才。

但两个角色（传统药企和创新药人才）的相遇，出现的大多是“快速结合，快速分手”的荒诞剧——文化背景的巨大鸿沟，使得传统药企“难以消化”个性十足的海归科学家。因此，才有了文章开头那家国资药企巨头那一幕。

同样的荒诞，也出现在中国创新药研发的繁华盛景中。

2015年后，中国创新药走出了一种新模式：借助风险资金启动，然后利用CRO（医药外包）和中国的快速审批模式，逐渐成了主流。这种也被称为VIC模式（Venture Capital，Intellectual Property、CRO）。

从海外买入大量已完成临床一期的早期管线，已占据新药“研发”的大部分，以至于改一改分子、规避专利的Me-too药盛行，Me-too多了就成了“We-too”药。  

程增江虽在医药圈内，却并非利益相关的“圈内人”，看待这一幕，他比喻：“真正的意义的新药研发是First-in-class（源头创新），是一个很难拧的水龙头，大家现在却都用桶来盛。”

半个月后的7月10号，程增江将回到被称为医药界“中国波士顿”的苏州——那里有几百家创新药企和新药研究所。

在那里，同写意将举办一场会议。这场名为“第三届全球生物医药前沿技术大会”是医药创新领域顶级的盛会之一，也是苏州医药博览会最重要的一场会议，仅报告嘉宾就近300人，囊括了中国最优秀的创新药界的顶级人才，其中都是程增江亲自邀请，并确定报告主题和内容。仅7月10日下午，一场名为“金鸡湖科学家论坛暨金鸡湖中国新药领袖峰会”的闭门会，就有近200名中国医药界最优秀的科学家和企业家。

这场持续三天的论坛包含创新药评审的最新政策、抗肿瘤药物研发、基础研究如何支持药品研发、AI制药、创新药出海、传统药企如何升级等话题，以及文章开头提及的那一个场景“传统药企如何吸引创新药人才”。

-01-

播种：

海归人才带来的创新药火种

2001年，快到不惑之年的程增江做出了人生中最大的决定——从工作了近二十年的铁饭碗单位301医院离开，转业到地方。

从军队院校医药专业拿到博士学位开始，山东人程增江一直没有离开过这个大院。他离开的原因，听起来很“青春”：因为迷茫。

一个本来存在于人青少年时期的词汇，出现在一个中年人身上，并促使他做出一个改变人生的决定，不仅不浪漫，还有些残酷。

这种迷茫的感觉，并没有因为他的辞职而马上消失。

就在2004年秋天，程增江离开军队后的第三年，他组织了一个名为“同写意”的沙龙，几个同样“迷茫”的人聚在一起，程增江称呼这个小组是“互助组”，初衷就是找寻一些医药圈的“牛人”交流思想。他提出了一个口号：汇聚一线一流，讲求真知灼见。而且，他的沙龙不仅要谈技术，还要谈人生。

很快，他就遇见了一个“一线一流”的人。那段时间，他在前程无忧等招聘网站上刷招聘启事，看看是否能有一些工作让自己“眼前一亮”。一天，他刷到了一个署名王印祥的人的招聘医药研发工作者的启事，兴冲冲地跑去见面。

在耶鲁大学读博后的华人王印祥，研究肿瘤和激酶。2003年，带着一个创新药的项目回国，和另外两个同学一起创办了“贝达药业”。刚回国的王印祥，当时还没有找到投资，也没有找到人才，对于中国药品评审以及政策环境，更是“两眼一抹黑”。

程增江虽然没有听说过王印祥带回来的那个代表全球领先技术水平的“靶向药”，但他对王印祥聊的内容和思想很有兴趣，一方面帮王印祥了解政策，找人，另一方面邀请他加入刚创办的“同写意”圈子。

很快，王印祥就成了圈子里的常客，并给程增江带来了美国医药领域的“创新药”概念。

2004年，中国医药界仿制药依旧盛行。

前一年春天，新的国家食品药品监督管理局成立，药品注册审批权被上收至国家局，但药品审批的门槛很低。2004年一年1万余种药品获批——其中，大部分是没有什么技术含量的仿制药。在那个年代，和程增江一样的医药研究从业者，认为“创新”就是“仿制那些在国内没有上市的最新的药品”，说到底还是做“仿制药”。

那时，几乎所有的药企都在做仿制药。只有几个国家队，包括中科院、医科院、医工院系统做一点王印祥口中的“创新药”。王印祥当时找资金困难的一个重要原因是，“没有人知道他做的是什么。”

但那个时代，却是自从2001年中国加入WTO后，第一个海归回国的的高峰期。

自2003年开始，包括医药领域在内的诸多行业均有大批海外人才开始逐步回国创业。除王印祥之外，贝达药业的丁列明、百济神州王晓东，这些此后在中国医药圈赫赫有名的创新药领军人物，都是在那个时期回国的。

就这样，从最开始几个熟人的圈子，程增江聚拢的医药界人士、尤其是创新药领域的人越来越多。这个随性而至，没有固定时间安排的“同道中人”交流的论坛，到了第九期谈“技术人生”专题时，竟来了200人。

尽管那个时代中国并没有创新药的氛围，但程增江却被王印祥描述的“创新药”深深吸引，并心向往之。2006年，他在同写意给王印祥一个演讲的“命题作文”，主题是：创新药在中国悄悄涌动。

-02-

传道：

创新药的繁荣

2011年，王印祥等到了一个天大的好消息，这个消息也让包括程增江在内的中国医药界人士为之一震。

王印祥和丁列明带回国的项目，在经历了资金断流困境等诸多波折后终于研发成功。这个后来被称为中国第一个拥有自主知识产权创新药的肺癌分子靶向药埃克替尼，上市前召开的发布会地点是在人民大会堂，被出席发布会的原卫生部长陈竺高度盛赞为中国医药界的“两弹一星”。

现在看来，埃克替尼也是Me-too药的一种，它对标的原研药是阿斯利康的吉非替尼。埃克替尼比原研药吉非替尼的专利到期提早五年出现，一下子让中国人使用此类药的费用一年降低了1/3。

虽然埃克替尼在药品的结构上是通过改分子来规避专利风险，考验的是化学家的能力。但在整个仿制药盛行的大环境下，它的出现当然是一个中国医药行业新的高度和标准。

程增江和新药圈子里的人，隐约感觉到，中国创新药的春天可能会到来。

2012 年 11 月，在成都的青城山上的一次会议中，程增江提议成立“同写意新药英才俱乐部”，并推举免疫学家朱迅担任担任首届理事会的理事长。其中的19位理事，绝大多数都是当今中国创新药的佼佼者，也是自2003年后回国的那批海归人才——除王印祥之外，还包括国家一类新药“西达本胺”发明人鲁先平，“康柏西普”发明人俞德超、“依叶”发明人徐希平、“维他昔布”发明人李靖博士等。

两年后的2014年，同写意举办了成立10周年的纪念会议，朱迅、俞德超、鲁先平、张连山、王印祥、李靖等业内一线人才出席，会议的主题是“寻找中国新药之魂”，免疫学家、时任农工民主党专职副主席何维在这场会上做了报告。

彼时谁也不知道“春天何时到来”。它仿佛近在眼前：2012年到2015年那几年，第一批的海归人员回国近十年，正好是一个创新药产出的周期。

但另一方面，2005年原食药监总局局长郑筱萸下台后，整个药监部门被边缘化，不仅编制少，被诟病的药品评审制度，也不知道走往何方。造成的后果是，药品审批大量积压，一个创新药产品等五六年才过评是家常便饭，有的企业等不及了，去国外做临床试验。难以和国外接轨的药品审评标准，也压抑了资本进入的欲望。

但站在现在看过去，我们会发现，那两年正好是“黎明前最后的黑暗”。

2015年，高层坚定了打击假药、劣药进行药品改革的决心，用“四个最严”保障食品药品安全。毕井泉上任原国家食品药品监督管理总局局长后，中国医药行业的政策改革由此开始。过去近十年极其缓慢、几近限于停滞的药品审批制度，得以破局。

“722数据核查”使得临床试验数据造假的仿制药，直接主动撤回：这不仅节省了审批近2万种积压药品的精力，而且对数据造假行为下达了“最严格禁令”。而创新药的审批直接提速。原来的三期临床试验由一期一评，改为三期一评——一个大批件管到底。

这是一场连圈内人都看了胆战心惊的改革，却让压抑近十年的创新药人才、产业积累的成果喷薄而出，促成了创新药繁荣发展的一个时代。

2015年之后，大量的仿制药企业需要做一致性评价。一致性评价由企业自己做，监管机构只评估其合理性。之前评审机构三年都推动不了的一致性评价，让企业来做，企业不知从何做起，更是难上加难。

程增江看到了这个行业需求，利用在医药圈积累十年的专业知识，并请来国外的来自企业、FDA的顶级专家做了一系列针对药企的政策法规、一致性评价等培训。他直接把美国FDA的评审人员请过来讲课，对于已和美国FDA接轨的中国药品评审制度，请FDA人员给中国本土药企讲各种规则，对药企来说成了“原汁原味”。

-03-

蜕变：

从繁华到内卷

2015年之后，越来越多的资本进入生物医药赛道。回顾过去，很难想象，当时王印祥拿着好项目，却找不到钱的窘境——而这不过短短十年的光景。

在过去六年中，中国创新药各个圈层都迎来了它们的高光时刻。同写意的专业俱乐部越来越多，涵盖临床、细胞基因、抗体、法规、制药工程等各个方向，这些俱乐部成员则多是对行业能起到推动作用的人，其中包括相关政策制定者、学术带头人，以及企业高管等。2018年同写意在美国纽约开办了大会；2019年在苏州金鸡湖畔召开的第100期会议，近2000名医药人出席。在这次会议上，已担任全国政协副主席的何维再次出席，在他报告的开头，对同写意在过去15年对中国新药做出的贡献，高度赞扬。

但中国创新药的标准也在不断提高，当初让人高山仰止的“Me- too”药，已在资本和中国不断提高的医药技术水平的“催生”下，不断扎堆出现。

用资本从国外买进早期管线，让中国专业化CRO进行外包试验，然后快速在中国审批上市——这样的模式，已经成为年轻的中国Biotech们的新玩法。

程增江2012年将“同写意”搬到了苏州。这是一块生物制药产业最发达的地方。紧靠上海、长三角的便利的交通、当地政府的优惠政策，让这片不算大的土地上，一下子冒出了成百上千家的“新药研究所”。

人体基因的靶点是有限的，现在潜在的药物靶点有1500个左右，全球进入临床开发的靶点约500个，已经成药的靶点只有60个左右——而现在一个苏州却出现几千家研究所。

同写意进入专业化运作后，程增江发现药企需要的培训项目，往往伴随着中国创新药产业发展的阶段性特点：

2018年，国家医保局横空出世，最新高价抗癌药进入医保目录、加快药品可及性的同时，也大幅压缩了创新药的利润空间，中国的创新药行业需要一个回报周期更加快的市场；而另一边，武田、辉瑞、罗氏等前人的经验也告诉我们，只有走出去，才能真正的让企业做大做强。

于是，这批来自中国的药企纷纷把目光瞄向了海外，所以，创新药临床中美双报也逐渐流行了起来——因此，中美双报的培训，成为同写意近年来做的比较密集的培训。

2019年前后，国家药品集采政策的强力推进，更深地改变了中国医药企业生态。一个Biotech，动辄估值几十亿美金，而传统药企达到这个估值的，却比较罕见。越来越多的传统药企，也逐渐挤入逐渐拥挤的创新药赛道。

之前和程增江很少有交集的传统药企，开始比较频繁地接触他，提及的问题无非是如何做创新药、如何引进创新药人才。和轻资本的Biotech公司不一样的是，传统药企的资金并不是靠融资而来，动辄几千万美金的“烧钱”做“创新药”，随着国家集采让仿制药利润骤降，它们难以负担，因此，一个“新药”的立项非常困难。

此外，研制创新药最急需的人才，大多是极有个性的海归，难以融入本土传统药企的文化。

今年，一个知名海归科学家离职一家药企，到另一家药企不到一个月又离职。短短一个月内，他离职、任职又离职，都成了媒体的焦点。而大多数Biotech的创始人，本人就是海归出身，往往能吸引同类人才。

程增江发现一个有趣的现象：一般让秘书给科学家下达“下午几点，必须在哪里见面”的不容置疑命令的往往是传统药企的老总，而那些亲自动身去找科学家的老总都来自Biotech企业。一个曾在传统药企任职过的海归科学家向程增江吐槽：“为什么什么事情都要和老板汇报，他不是授权给我了吗？”

已经55岁的程增江，从17年前因为迷茫创办“同写意”，开始成了努力解决他人“迷茫”的人。

但一些焦虑，是个人解决不了，程增江只能做那个提出问题的人。在过去十五年中，程增江最喜欢做的事情是做“圆桌会议”的主持人，只是，他越来越喜欢提问有关未来的问题。

例如，如何从扎堆的Me-too药的生产中，转移到生产具有临床价值的、真正的创新药——这也是整个创新药领域、资本领域共同的提问。