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据可靠消息称“上海之江生物科技股份有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒24日通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品”。 之江生物是国内老牌的分子诊断企业，在多次突发疫情中表现出色，2003年SARS事件确诊了浙江省第一例样本，2009年H1N1流感大流行期间因试剂盒优异的性能被科技部推荐采购，2013年率先推出人感染禽流感H7N9双色检测试剂盒。 2015年埃博拉病毒测定试剂盒入选WHO官方采购名录（国内首个），2015年开发出MERS-CoV检测试剂盒，为韩国中东呼吸综合征疫情贡献力量；2018年寨卡病毒试剂盒再次入选WHO官方采购名录。2019年其HPV2+12试剂通过了欧洲最严格的VALGENT-4项目认证。 据上海市科委生物医药处负责人介绍，全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，公开信息查询得知，之江生物、伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物在这7家单位当中。  自新型冠状病毒基因序列公布之后，针对病毒基因的研究迅速展开，WHO推荐可针对ORF1ab基因、N基因、E基因设计引物和探针。  中国国家疾控中心病毒研究所同样推荐冠状病毒的开放读码框ORF1ab、核蛋白（N）基因区域设计引物和探针，同时推荐了两组引物和探针序列。 根据之江生物官网公布的信息来看，其产品正是针对这三个基因设计的引物和探针，能准确检测武汉（2019-nCoV)并鉴别诊断2003SARS，Bat SARS-like Virus从而可以让监测部门对疑似病例进行确诊，并及时对这些病例进行隔离，更早地控制传染源。 在产品设计上最大的特点则是采用了一管3个基因检测，通过不同靶标基因的检测结果来综合判断结果，目前传统PCR仪多为96孔，按照之江产品的设计，在样本前处理完成的情况下一台机器仅需1h左右即可完成几十个样本的检测。能够极大的减轻疫情检验的压力。 本平台采访了之江生物的内部员工得知，近期之江生物生产线员工基本取消休假，加班生产新型冠状病毒检测试剂盒，而在拿到检验所合格报告之后，其产能或将进一步扩大。 期待参与国家药监局快速审批通道的7家企业能够顺利！尽快拿证，助力疫情防控。  参考资料：上观新闻、解放日报、国家疾控中心官网等 申明：本文文章经综合整理思考分析，如有不合理之处，敬请指正。 文首插图及封面图片引自pixabay.com |
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