【原】达安、圣湘新冠拿证，内源性内标产品问世！

No.5: 达安基因-国械注准20203400063

1月28日讯，据可靠渠道获悉，达安基因研发的2019新型冠状病毒（2019NCOV）核酸检测试剂盒（荧光探针法）获批上市。

产品特点

基因靶点：ORF1ab和N基因

样本类型：咽拭子和痰液

产品内标：内源性内标

No.6: 圣湘生物-国械注准20203400064

1月28日讯，圣湘生物通过其官网发布公告，其研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市。

产品特点

基因靶点：ORF1ab和N基因

样本类型：咽拭子和肺泡灌洗液

技术优势：圣湘生物独创的“RNA一步法”技术

检测下限：200copies/mL

产品内标：全程内源性管家基因监控

通量选择：

（1）批量PCR模式：1个操作人员在2小时内（前处理仅需10分钟）可以完成96份样本的检测

（2）分子POCT模式：可在30分钟出检测结果

国家药监局于28日审批通过的达安基因和圣湘生物的产品为本次快速审批通道审批通过的第5和第6款产品，无独有偶的是这两款产品竟然都设计了内源性内标，相应的靶标为国家疾控推荐的新冠引物探针序列。从公布的产品信息来看，圣湘宣称其灵敏度能达到200copies/ml，如果确实能做到这个水平，那还是很有优势的。

除了前面的两款新型冠状病毒核酸检测试剂之外，我们再来看下之前批过的4款产品：

No.1:之江生物

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国械注准20203400057

之江生物官网发布通告，其新型冠状病毒已经药监局快速通道获批拿证，这是首个新型冠状病毒核酸检测临床注册证，其代表着疫情一线防控进入分子病原学确诊阶段。

技术原理：RT-PCR

靶点基因：ORF1ab 基因，E 基因和 N 基因

样本类型：痰液、肺泡灌洗液、咽拭子

最低检测限：1000copies/ml

订购热线：400-8200-313

No.2:捷诺生物

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国械注准20203400058

据中国生物官网通告，上海捷诺生物的新型冠状病毒核酸检测产品获批。

技术原理：RT-PCR

靶点基因：ORF1ab 基因， N 基因

样本类型：鼻咽拭子、痰液

咨询热线：18012667106、13818254781、17721207167

No.3:华大基因

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国械注准20203400060

据华大官网通告，旗下华大基因新型冠状病毒检测试剂盒正式通过国家药监局应急审批程序。

技术原理：RT-PCR

靶点基因：ORF1ab 基因

样本类型：肺泡灌洗液、咽拭子

咨询热线：400-6056-655

No.4:华大智造

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国械注准20203400061

据华大官网通告，旗下华大智造基因测序系统正式通过国家药监局应急审批程序。

技术原理：联合探针锚定聚合测序技术

产品型号：基因测序仪DNBSEQ-T7，全自动样本加载仪MGIDL-T7

咨询热线：400-6056-655