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4月19日，国务院医政医管局发布联防联控机制综发（2020）152号《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》。为分子诊断的发展指了个非常好的方向：“三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设，提高检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区，特别是陆路边境口岸，要选择1家综合实力强的县级医疗机构予以重点支持，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。”这个通知里的这段文字，很多人都以为是三级医院的分子检测机会来了，其实这个通知最大影响，我个人觉得是对二级医院或者区县医院，切中的痛点是区域内拥有核酸检测能力。三级综合医院现在放眼望去，不具备核酸检测能力的少之又少，差别在于开展的项目不同，因此这个文件虽然提出三级综合性医院均应具备新冠病毒核酸检测的能力，看起来很硬性的文件，但是给大家看两组数据：2018年末，医院按等级分：三级医院1192个(其中：三甲医院722个),二级医院6780个,一级医院4989个,未评定等级医院6751个。2020年3月临检中心下发的新冠室间质评报告显示，本次共计 1296 家实验室报名，考虑到物流邮寄、自建方法信息的完整性等 因素，实际接受报名实验室数共计 889 家，包括疾病预防控制中心、二级或三级公立医疗机构（含综合医院、专科医疗机构、妇幼保健机构）、独立医学实验室、海关所属国际旅行卫生保健中心、试剂研发厂家、科研院所等，共覆盖全国31省份（含自治区、直辖市）。 真正的机会在哪儿？二级医院 二级医院市场有自己本身的特性，从医院端来说，自己本身的经费并不是很多，对于建设PCR实验室、购买大型的实验设备等并不具备较高的可实现性，除非出现资源倾斜，而这个文件就是获取这个倾斜的一个比较好的机会。从患者端来讲，一方面二级医疗市场所能承受的价格相对来说比较低，很多收费较高的分子项目并不能广泛的应用于患者，另一方面二级医院市场就诊的人数并不是很多，其能获得的样本数量有限。从厂家端来讲，二级医院市场比较分散，需要投入较多的人力和物力，却不见得能够在短期内获得收益，而且二级医院市场对于技术的认知度较差，其在应用的过程当中也是极容易出现问题。《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》在第二条的提到了医疗机构开展病原学检测应当具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室资质，且符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）的要求，具有PCR实验室条件。也就是说买个机器就算一个平台能力，这个道理讲不通，分子POCT设备能够在短时间内让二级医院或者基层医院拥有核酸检测的能力，但一方面是其成本并不是很低，另一方面，该设备的厂家并不能提供所有传染病的菜单以及快速应对未知微生物的保证，因此PCR实验室还是必备的。但是对于分子POCT设备来讲的话，这次疫情确实给了很大的机会，但是直到现在也只有2-3家快速分子检测的新冠产品批下来，对比FDA快速通过雅培和赛沛的新冠检测试剂来看，国内的快速研发能力、技术平台主要还在传统PCR领域。以前常见的临床微生物也是需要做室内质控和室间质评的，但是由于新冠病毒干系重大，所以这个问题被多次拿出来强调。各实验室应当使用经药监部门批准的检测试剂和采样拭子，加强实验室室内质控，常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门要组织辖区内开展新冠病毒检测的医疗机构分批参加室间质评，保证每家机构至少参加1次室间质评并合格。室间质评结果不合格的，不允许开展新冠病毒检测。总体来说，这个文件能够影响到很多的医疗机构的行为，但我个人觉得这个影响在二级医院市场，三级医院留下来的机会真的不多，如何去把这个文件用对地方，用活它是IVD市场部要去考虑的地方。参考资料：国务院《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》 文章封面图片引自pixabay.com, 基于COO协议
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