最近看到很多人都在转发厦门致善一体机Sanity 2.0拿证的消息，也有一些朋友跑来问我这个机器的情况，今天就专门给大家写一篇产品剖析文，希望能够对你有用。致善Sanity 2.0这款机器，我最早看到是在2020年国家药监局医疗器械技术评审中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第8号）》公告里，理由是“该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械”。这款产品是符合我们对于核酸检测一体机“样本进，结果出”的认知，但又与优思达的UC系列，百康芯的Onestart-1000系统在技术上存在特别大的差异，以下我们就来解析以下这款设备的技术原理和参数：这款设备采用的是荧光定量PCR检测原理，所以其最重要的组成部分是光电系统和温控系统，又因为其还需要完成核酸提取的过程，所以也配备了核酸提取模块和进出板模块。
在以上模块的作用下，对于样本进行核酸提取、分离、纯化，并基于荧光聚合酶链反应对处理后的核酸样本进行分析。反应过程为：将添加了待测样本的检测管放入机器后，检测管先进入裂解区，然后在该区域加热块的加热下，是样本中的核酸释放到溶液里，然后再通过磁珠吸附释放出的核酸，再通过磁棒将磁珠核酸混合体转移到清洗区，通过清洗液进行清洗，然后通过磁棒转移至洗脱区，用洗脱液将核酸洗脱下来，即完成了核酸提取过程。有没有一种核酸提取仪的既视感。
核酸经过上述的提纯之后，通过机器内部的移液装置将反应所需要的模板量加入到预置了反应试剂的扩增管内，然后PCR反应管在温控系统的调节下完成PCR的扩增和检测。荧光信号经过分析，获得与荧光物质相对应的荧光值。随着扩增反应的持续进行，系统将自动生成扩增曲线、熔解曲线、Ct值以及Tm值。
如果我们把整个PCR检测过程，分为样本处理、核酸提取纯化、扩增体系配置、扩增检测四个部分，在一台机器中不省略提取纯化的前提下，通过样本提取预装板来完成样本的处理和提取纯化是节省成本的，然后通过移液臂将核酸转移至PCR反应管中完成扩增。
Sanity 2.0的内部可以大致分为两部分：核酸提取区和扩增检测区，核酸提取区使用特定的耗材，又可以分为裂解区、清洗区和洗脱区通过磁棒吸附转移磁珠来完成整个核酸提取过程。扩增部分同样配备了特定的耗材，这里的耗材预置了反应试剂在里面，省略了体系配置的过程，只需要移液臂将提取好的核酸加入反应管中即可。从已经公布的参数上来看，这款机器单次样本可以上1-4个，但是PCR反应孔有24个，这样的设计可以通过移液臂将提取好的核酸进行分液，进而可以完成多重，甚至是超多重的靶标检测。 该机器常规搭配4色荧光检测通道，可以选配6色荧光，再配合24个反应孔，即便是不使用熔解曲线技术，也能够完成至少20重以上的多靶标检测，如果再结合其多色探针熔解曲线分析技术，可以进行超过1000余个靶标的检测，极其富有想象空间。可以说Sanity 2.0系统是多重和超多重靶标检测非常好的一个产品设计路线。其他的升降温等温控系数中规中矩吧，因为这款机器内置了很多模块，又有磁棒机械臂和移液机械臂，所以会比较考验机器的稳定性，而与恒温扩增技术不同的是变温扩增对于PCR封管的技术要求要更高，所以这款设备的具体用户体验要等些时候，再给大家做测评了。从其公布数据显示，该机器可开展的项目有冠状病毒SARS-CoV-2 核酸检测、三项呼吸道病毒核酸检测、结核分枝杆菌复合群核酸检测、结核分枝杆菌耐多药突变检测等，还有呼吸道12项病原体、呼吸道19项病原体、白血病融合基因55项等检测即将上市。
从Sanity 2.0产品的设计来看，需要用的耗材有：样本处理提取板、磁套、PCR反应管，移液枪头等耗材。 如果不考虑试剂盒适用机型的问题，用手工加试剂的方式来构建扩增反应体系，应该很多检测试剂盒都可以在这个机器上用。长远来看，把反应物预装冻干到PCR反应管里去，自动化程度会更高，但是需要做试剂变更注册和成本会上升！有得有失吧。 Sanity 2.0系统在国产机型当中算是非常不错的设计了，与其他做荧光PCR扩增一体机的产品相比，技术上还是领先不少的，其核心在于把核酸提取整合到系统里面了，而且使用的耗材基本都是通用耗材，整体检测的耗材成本不会很高，整合了提取之后，未来在面对多类型样本时，优势就会很明显。 但其扩增体系配置是预置方案，需要先将扩增反应所需要的检测试剂提前在PCR反应管中配置好，如果使用已经注册的检测试剂这个部分可能需要人工操作，如果是冻干预置，就又涉及到试剂变更啦~
最后Sanity 2.0系统再结合致善生物的核心多色探针熔解曲线分析技术，在多靶标和超多靶标检测上，将具备不可比拟的优势。
未来可期~
以上仅代表作者锁炎的个人观点，有关技术参数来自致善公开宣传资料，部分细节考究或存在纰漏和错误，请以致善生物官网产品公告为准。
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