caFFR上市后临床研究启动仪式暨冠脉生理学论坛·四川站成功举办

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2021年7月10日，《caFFR上市后临床研究启动仪式暨冠脉生理学论坛·四川站》成功举办。专家围绕功能学评估指标caFFR、caIMR的意义、前景和临床应用进行介绍，并启动了四川省上市后临床研究启动仪式。

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参会嘉宾：四川大学华西医院贺勇教授、北京大学人民医院刘健教授、四川大学华西第四医院汪克纯教授、四川大学华西医院李晨教授、四川省人民医院李进嵩教授、遵义医科大学附属医院赵然尊教授、昆明市延安医院薛强教授、上海交通大学力生物学研究所霍云龙教授等。

主持人贺勇教授

主持人汪克纯教授

贺勇：造影caFFR的研发助力推动冠脉生理学发展

贺勇教授指出，随着冠脉介入技术的成熟和冠脉年介入量的增多，术者对心血管病患者的救治理念已发生改变。如何恰当地使用冠脉介入手术，最大程度改善患者预后和术后生存质量是术者们首要考虑因素。冠脉造影作为术者的“第三只眼”，长久以来在冠心病患者诊疗过程中充当重要角色，然而血管狭窄不等于心肌缺血，功能学评估手段能够科学诊断心肌缺血程度，辅助临床决策，受到国内外专家指南的重要推荐。caFFR作为创新功能学诊断设备，具备简便、高效、精准等优点，给FFR临床应用带来新契机。为进一步验证caFFR诊断准确性，北京大学第一医院发起了caFFR上市后临床研究，四川大学华西医院积极响应并参与，希望能够为创新型医疗器械提供更多临床证据，提高FFR整体临床应用率。

李晨：caFFR上市后临床研究方案介绍

李晨教授对caFFR上市后临床研究的基本信息、实验目的和具体方案展开介绍。caFFR上市后临床研究由北京大学第一医院心血管内科发起，为前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验。针对造影结果符合入排要求并签署知情同意患者，各研究中心在对需紧急处理患者行PCI后，随机将其纳入实验组和对照组，并进行为期24个月的长期随访。当前实验已完成首例入组，预计将在2022年12月完成竞争入组，分别于2023年12月、2024年12月完成随访。此外，研究特设国际顾问委员会、试验指导委员会、临床事件委员会、数据安全检查委员会，以确保实验科学行和严谨性。

刘健：caFFR评估的意义和前景

刘健教授指出，中国逐年增长的PCI例数，隐含对手术适宜性和诊疗策略愈高的要求。FFR作为冠脉功能学诊疗金标准能够精准识别冠心病患者、缺血血管和病变水平，辅助制定冠脉介入策略，该结论获得DEFER、FAME I、FAME II等三个里程碑研究的证实。研究表明，FFR指导冠心病诊疗能够显著改善患者预后，节约医疗资源。尽管FFR诊断准确度获得广泛认可，但导丝FFR的操作复杂性和手术风险性使术者望而却步，导致FFR中国临床使用率整体偏低。caFFR无需压力导丝、血管扩张剂和额外手术操作，且适用范围广，在稳定型冠心病和急性冠状动脉综合症中，有着重要指导作用。刘健教授相信，随着研究的不断推进，未来caFFR必将有着更广泛的应用，推动精准医疗发展。

李进嵩：FFR在冠心病临床诊疗中有多种应用场景

李进嵩教授提倡PCI术应该追求“功能性血运重建”而非“解剖学血运重建”，经过长期的基础和临床研究，FFR成为冠脉狭窄功能性评价“金标准”，强化冠脉病变功能学评价重要性，提出功能性血运重建冠心病治疗新理念，为甄别冠脉病变和指导血运重建提供了有力工具。在临床诊疗中，FFR应用极其广泛，除了可以在术前指导中度狭窄病变、持续病变、弥漫性病变、左主干开口或远端病变、分叉病变、多支病变诊疗，也可用于判断是否干预STEMI非罪犯血管，预策CABG预后和桥血管病变，检查支架内再狭窄等。

霍云龙：caFFR、caIMR冠脉微循环阻力指数的研究进展

造影系列产品研发者霍云龙教授从技术角度对caFFR和caIMR进行介绍。caFFR通过测量压力降计算Pd值，结合实时主动脉压力计算FFR值。影响压力降的因素很多，狭窄血管直径影响约为40%、流速影响约30%、狭窄长度影响约15%、主动脉压和一系列参数变化影响约15%。为了确保测量精准度，caFFR将三维重建后的血管划分为无数网格，利用优化CFD算法计算每个网格上FFR值，一次测量可以得到整根血管FFR值。微循环功能障碍也是影响心肌缺血的重要原因，冠脉微循环评估指标为IMR，然而传统导丝IMR检测需注射腺苷及三次生理盐水，手术难度大、风险高、手术时间长，导致IMR难以在临床获得推广。润迈德医疗研发的造影caIMR，无需压力导丝、血管扩张剂，也无需额外手术操作，造影同时即可得到IMR值，其诊断一致性经caIMR回顾性临床研究获得证实，可有效替代导丝IMR。最后，霍云龙教授指出，caFFR和caIMR的有效结合将显著提高心肌缺血的宏观和微观功能学诊断。

赵然尊：冠脉微循环阻力指数可预测临床不良事件发生

赵然尊教授介绍微循环疾病诊断的重要性，指出微循环障碍可预测临床不良事件发生，对于INOCA、PCI术后心绞痛、急性心肌梗死、心脏移植术后和TAVI术后微循环障碍患者有宝贵预测价值，并获得INOCA诊断流程专家共识的推荐。caIMR回顾性临床研究证实，造影caIMR能够克服导丝IMR的不足，替代压力导丝作用快速诊断微循环功能性缺血，指导INOCA、MINOCA患者诊断用药，评估STEMI患者罪犯血管术后血流情况及非罪犯血管缺血情况，制定稳定及不稳定心绞痛患者术后诊疗策略等。为了评估caIMR的有效性和安全性，复旦大学附属中山医院发起了Flash III临床实验，以IMR=25为临界值，判断caFFR的准确性，目前实验正在进行中，期待取得令人满意的结果，早日推动caIMR走上临床，造福患者。

薛强：术后FFR与患者预后呈现明显相关性

研究表明，PCI术后FFR值与预后呈现明显相关性，术后FFR值越高、FFR术前与术后提升百分比越高，预后效果越好，MACE率越低。造成FFR术后效果不理想的原因包括人为技术原因、患者病变类型、手术方案差别。对于因复杂病变和次优介入方案造成的FFR值不理想，仍能通过优化的药物治疗和介入方案获得较好效果；因技术原因造成的结果差异，则可以通过选择高效的评估手段有效避免。传统导丝FFR操作复杂、可重复性低、风险性高，caFFR则更加简便、快捷，很大程度上提高了术者诊断效率。薛强教授指出，随着PCI术的普及和支架集采的推进，冠心病诊疗已不再成为技术和经济难题，但如何制定科学诊疗方案，最大程度改善患者预后，仍是术者需要考虑的问题。

李晨：警惕经验主义，冠脉造影狭窄≠心肌缺血

• 病例1：58岁女性高血压、糖尿病患者因反复胸痛2月入院就诊。造影显示：LM、RAC未见明显异常；LCX轻度狭窄；LAD近中段弥漫狭窄，最重约为50-60%。LAD目测狭窄程度不重，倾向药物治疗，但考虑弥漫病变，拟行caFFR功能学检查。结果显示，LAD=0.75，根据指南推荐需要做介入手术。术者在预扩张后，植入1枚支架，术后caFFR=0.9。

• 病例2：58岁男性高血压、高血脂患者因反复胸痛1年，加重2月入院就诊。造影显示：LM未见明显异常；LCX轻度狭窄；LAD近中段弥漫狭窄，目测狭窄程度最重为60-70%；RAC轻度狭窄。caFFR检测结果显示LAD=0.58，术者在进行预扩后植入2枚支架，术后caFFR=0.95。

李晨教授介绍，以上两个病例表明，弥漫长病变往往导致低估病变狭窄程度，即便目测狭窄不重，也推荐试用功能学检测或者腔内影像学检测进行准确评估。他认为，caFFR无需额外导丝操作，无需腺苷，安全性和效率均高于导丝FFR，是一种性能平衡且出色的功能学评估方法。