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2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），该制度将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，既保护了原研者的利益，有利于激励企业持续地进行创新药的研发，同时也对合法仿制药的生产经营指明了路径。下面简略阐述其影响，同时提出了对企业的几点建议： 1.《实施办法》对我国制药企业创新和研发的影响 1.1有利于降低研发风险和控制成本 在仿制药上市之前解决纠纷，对于药品专利权人和仿制药申请人来说都是最佳的控制风险和成本的有效途径和方法，因此药品专利纠纷早期解决机制的初衷就是：提前解决药品专利纠纷，化解和控制风险，从而既有效保护药品专利，又促进仿制药高水平发展。 1.2首个化学仿制药市场独占期的激励作用 首仿药厂享有市场独占期的制度设计，将极大地刺激和鼓舞仿制药申请人率先发起专利挑战，提起专利权无效宣告的请求，仿制药企业之间力争首仿资格的竞争会加剧，从而促进和推动我国仿制药的研发速度和技术创新。 1.3对专利权人和仿制药申请人的双重规制作用 专利权人可以凭借上市药品专利信息登记平台对药物有关专利进行公开的保护，即使仿制药申请获得批准后，还可以通过法院的行为保全裁定进行产权的保护。 对于仿制药申请人来说，可以在此类纠纷诉讼中，通过法院进行现有技术抗辩、先用权抗辩的审查，来有效规避侵权的可能。此外还可以通过规制专利权人的滥诉行为进行权益保护。 1.4规范了早期解决药品专利纠纷的有效途径和方法 当事人可以选择行政和司法两种途径来解决，明确了国家知识产权局和北京知识产权法院的管辖责任，同时规范了具体的流程和所提交材料的详细信息等内容，有利于当事人明晰解决纠纷的选择方式和时间的规定。 2.对我国制药企业的建议 2.1充分利用专利导航来引领企业的研发和创新活动 药品研发首先离不开专利导航，通过对于相关技术的专利信息分析，有利于企业根据实际情况科学协调药品研发路线图和专利布局规划，可以帮助企业有效规避专利侵权，同时开发具有可获得专利保护的产品。 2.2积极进行广泛的仿制药开发 《实施办法》中对于在登记平台中的相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。那么仿制药企业可以在专利分析的基础上，通过仿制创新积极进行更加广泛的仿制药开发，或者在后期研发的基础上对成果进行专利申请，形成技术的自我保护。 2.3选择更有效的纠纷解决途径 《实施办法》规定了解决纠纷的司法途径和行政途径，当事人可以结合自己涉案的专利情况对司法途径和行政途径进行选择，尤其是《实施办法》中9个月等待期的规定，一般对于诉讼途径来说，法院很难做出判决，因此行政途径的选择可能会比较有利。 2.4积极发挥专利无效宣告的作用 药品专利纠纷早期解决机制实施后，专利权无效程序的重要性将愈发凸显。国家知识产权局专利复审和无效审理的决定将会对仿制药的申请非常有利，因此如何发挥这一规定，并且进行有力的专利挑战是企业应该重视的一个方面。 2.5努力争取首仿药的市场独占期 对于仿制药企业来说，只有同时满足两个条件才能获得12个月的市场独占期：，这两个条件包括：一是首个挑战专利成功，二是首个获批上市。这对于企业来说是一个巨大的挑战，一方面需要加强自身研发水平，提高研发速度，另一方面还需要监察竞争对手的研发进度及成果情况，确保能够实现上述目标。 |
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