LDT 真的来了，医疗机构该如何准备

政策背景

1）2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》（739号令），第五十三条，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

2）2021年7月15日，国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，第四条明确提出：在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。

这个政策等于进一步明确了浦东新区的医疗机构可以先行开展实验室自建项目检测（Laboratory Developed Tests，LDT）的业务；众所周知，医院是医疗机构；而浦东新区23家第三方医学检验中心，也是持有医疗执业许可证的医疗机构，这个政策也向这些公司开放了未来开展LDT业务的可能性。

政策解读

结合这两条政策，我们先来看看哪些机构可以开展和在什么条件下可以开展LDT检测。

1）医疗机构：只要有《医疗机构执业许可证》的都属于医疗机构，包括医院、诊所、医学检验中心，病理中心等。

2）国内尚无同品种产品上市：这个定义很模糊，参考药监局2021年发布的《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》中对同类治疗药物的定义：指至少两种适用于相同适用人群、相同生物标记物以及相同作用机理（例如相同的基因突变，扩增和融合等）的已获国家药品监督管理局批准上市的肿瘤治疗药物。

基于此定义，同品种诊断产品应该指至少2个相同临床预期用途和相同被测物的诊断产品，不论方法学。

3）临床需要，执业医师：需要有执业医师执照的医生提出临床检测需求，目前国内执业医师的类别分为临床、中医、口腔和公共卫生；需要注意的是病理医生是持临床执业医师执照，而检验科不具有执业医师执照。所以按照这一条，如果第三方医学检测中心没有执业医师的话，按照739号令，也是无法开展LDT服务的。

4）本单位，自行研制，自行使用：对于LDT来说，这是最基本的要求，即在本医疗机构自制自用，不得对外销售。

医疗机构如何自行研制LDT

药监局对于体外诊断试剂（In Vitro Diagnositcs，IVD，后文的IVD指需获得注册批准的体外诊断试剂产品）上市有完整的要求和流程，即在符合ISO13485的生产质量体系下，按照设计开发流程，经过产品立项、研制、试生产、分析性能研制和临床性能确认，并通过药监局的批准，获得医疗器械注册证后方可上市。

目前LDT可以参考的只有2016年中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会发布的《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》。

其中提出的监管要求包括：

1. 实验室资质以及环境要求

2. 人员要求

3. 管理要求

4. 质量控制要求
   

5. 性能确认的基本要求和技术指标。
   

从具体内容来看以上要求：

1. 专家共识按照人、机、料、法、环5个方面，对LDT项目做出了规定，

2. 由于LDT不像IVD那样，提供方是经过药监局认可的具有生产许可证的企业，故对于提供LDT服务的医疗机构，在整理管理上是符合临检中心的基本要求，如获得相应的认证等等，这些对于已经开展正常检测业务的医疗机构来说，这并不难，是一个医学检验机构最基本的要求。

3. 在提供的LDT服务的性能方面，同IVD一样，都应进行准确性、重复性和重现性、可报告范围、参考范围、分析灵敏度、分析特异性这些分析性能的评估测试和临床验证。

4. 但是专家共识忽略了非常重要的一点，就是自建的过程！

   理论上，这个服务需要的试剂是需要医疗机构自行研制的，对于第三方医学检验中心来说，大多数已经配备了研发部门，开展一些LDT项目的研制并不难。但是对于医院检验科来说，LDT的研制是超出现有的业务范围的，从供应商选择、到试剂开发和配制，都需要一整套的流程和相应能力的人员。

   所以笔者认为短期内，医院开展LDT服务，只有三种可能性。

   a）基于现有的IVD产品，超预期用途范围使用，这样仅通过分析性能评估和临床验证即可。

   b）基于现有的非IVD的商品化产品，建立检测流程，并在本院内进行分析性能评估和临床验证。

   c）和厂家合作，在院内联合开发产品，建立检测流程，并在院内进行进行分析性能评估和临床验证，完成全部自建过程。

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