|
8月3日，Moderna宣布，FDA授予mRNA疫苗mRNA-1345快速通道(Fast Track)资格，单剂用于预防60岁以上成人呼吸道合胞病毒(RSV)感染。 呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒，会引起感冒症状。大多数感染者可在一到两周内康复，但少数人，尤其是婴儿和老年人，病情可能会很严重。RSV是美国一岁以下儿童细支气管炎和肺炎最常见诱因，也可导致老年人肺炎和呼吸窘迫。据美国疾控中心统计，在美国，RSV平均每年导致约5.8万例5岁以下儿童住院，17.7万和1.4万例65岁及以上成人住院和死亡。目前没有RSV疫苗获批。 mRNA-1345是一种抗RSV疫苗，编码稳定的融合前（prefusion）F糖蛋白，与融合后（postfusion）的相比，它能诱导出更好的中和抗体反应。该款疫苗所用的脂质纳米颗粒(LNP)与COVID-19疫苗的相同，包含优化的蛋白质和密码子序列。 mRNA-1345针对年轻人、老年人和儿童耐受性和反应原性的I期研究正在进行中。目前所有4个年龄组年轻受试者(18-49岁)已全部入组。老年群体(65-79岁)剂量研究正在进行中。幼儿受试者的年龄范围是12-59个月。 2021年4月14日的年度疫苗日上，Moderna首次公布了该项 I 期研究成人队列（50或100µg剂量）中期分析数据，接种疫苗1个月产生的中和抗体相对于基线出现至少11.7倍的几何平均上升。 mRNA-1345耐受性良好，最常见的局部诱发不良反应是注射部位疼痛，至少有73.7%接种者报告此项不良反应。 “我们正在研究一种mRNA RSV疫苗，以保护最脆弱的人群——幼儿和老年人。”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示，“针对老年群体的快速通道指定印证了RSV疫苗的迫切需求，我们正在进行的临床试验将研究mRNA-1345在这些群体中的效力，我们期待在获得数据后与大家分享。” 点亮“在看”，好文相伴 |
|
|
