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长春高新:最近两年会推出8-10项重磅产品,降低单一产品依赖【调研纪要21H1】

 巴菲特读书会 2021-08-18
核心观点:
1.成人生长激素缺乏相应适应症相比上年同期有较大增幅。
2.中国700万的矮小整体的治疗渗透率很低,现在还是社会教育、医生教育的过程,社会的需求应该是远远没有满足,发展空间还很大。
3.公司努力在近两年推出8-10项收入体量过亿元的新产品,降低单一产品依赖风险。
4.用于治疗中枢性性早熟的醋酸曲普瑞林微球进入三期临床;重组人生长激素注射液获批新增适应症;
5.老年痴呆领域、妇科健康和男性健康的布局未来几个月会有进度。
6.百克生物狂犬疫苗预计2021年下半年恢复生产,2022年上半年恢复销售。
7.未来公司整体规划策略:
第一,让生长激素它的合理潜力得到足够的释放,保持合理的市场占有率;
第二,积极开发新的产品,如早产儿神经发育、免疫性疾病、成人生长激素缺乏包括垂体瘤手后患者、脑外科患者生长激素缺乏、抗衰老等领域的应用;
第三,就是如何把生长激素积累下的这些资源转化成能力,从过去简简单单卖生长激素解决矮小儿童身高问题,过渡成一个给所有的中国的儿童提供全面的生长、发育的公司。
8.集采暂时政策不明,预期对市场格局影响不大。
9.公司再三承诺:经营合规,产品安全。本次媒体风波对公司实际的生产经营不会产生重大影响。
近期,受新华社旗下新华视点点名“增高针”滥用,且存一定健康风险影响,生长激素龙头长春高新跌停收盘。当天,长春高新举办了投资者电话会议,就相关问题也进行了回复。公司表示,近期相关报道尽管造成公司股价短期波动,但鉴于生长激素系列产品曾荣获国家科技进步奖,以及药品在国内临床应用20多年中赢得的患者广泛认可的基本事实,判断此次报道对公司实际的生产经营不会产生重大影响。
为了振奋市场信心,经和深交所做了沟通,公司把原计划的八月二十四号的公司半年报提前到八月十四号。
21H1半年度业绩简况如下:
金赛药业2021年上半年,公司生长激素产品新患者人数增长60%,平均用药时长为16个月,成人生长激素缺乏相应适应症相比上年同期有较大增幅。生长激素产品在新患入组、现有患者维护等方面表现良好,生长激素成人适应症相关推广销售工作稳步推进。
子公司金赛药业实现收入37.88亿元,实现净利润18.59亿元。其中生长激素产品销售收入35.7亿元,同比增长近50%;
辅助生殖领域的促卵泡素销售收入近1.7亿元,同比增长80%;
创面愈合领域的金扶宁收入近3000万元,同比增长30%。
百克生物二季度水痘疫苗产品受到全国范围内逐步实施新冠疫苗大规模集中接种、各地疾控中心的库房和接种人员资源较为紧张等因素影响,业绩出现一定下滑。目前公司积极推进相关产品销售工作,同时积极推进下半年鼻喷流感疫苗产品的批签发、销售等工作。上半年水痘疫苗产品业绩略有下滑,实现收入5.82亿元,实现净利润1.38亿元。
华康药业经营情况良好,子公司华康药业实现收入3.04亿元,同比增长15%;实现净利润0.23亿元,同比增长10%。
高新地产上半年结算项目较少,业绩有所下降,实现收入2.70亿元,实现净利润0.37亿元。
在现金流量方面,本报告期经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加60%。
近期会议纪要重点整理:
一、合规经营承诺
本次电话会议中,“合规经营”字眼被管理层反复提到,也说明了公司非常重视产品的合规性,只有合规,公司才能更长远的走下去。
公司多年来一直在合规经营,毕竟是国资背景。从国资这块对公司的合规经营是有一个非常明确的要求,公司近年来致力于合规经营,在内控上这块一直在做出不懈努力。
生长激素这个产品毕竟在国内外已经应用了几十年,安全性和有效性上不用质疑的,产品毕竟是国家科技进步二等奖。总书记到长春视察,在长春高新的展区,也特意对生长激素产品的市场地位和科技含量的情况听取了相关的汇报。公司再次承诺整个的经营过程是合规的,整个产品也是安全、有效的。
二、产品质疑回应
第一,关于数据从整个的矮小治疗来说,中华医学会或者全球的一个标准,3%的人群,在中国有接近七百多万需要治疗的人群(按照规范的适应症)。过去整体的治疗率实际上可能也就是2%-3%左右,中国的矮小整体的治疗,现在其实还是在一个广泛的社会教育、医生教育的过程。看起来这个行业大家关注、发展的比较快,但实际上从疾病的整体治疗和社会的关注、社会的理解来说,其实还是处于很早期,社会的需求应该是远远没有满足。
为什么没被满足?就是因为矮小症的诊断、治疗是非常规范的过程。无论是我们的推广过程,还是中国所有的医生在诊疗矮小这个疾病的时候,都是严格按照中华医学会包括国际相关的指南,对每一个病人进行系统的诊断、筛查,然后按照规范的诊疗流程,对确实需要治疗的病人,也在病人本身自我接受的前提下来进行治疗。虽然说这个市场已经二十多年,但实际上还是有大量的患者不了解,也还有大量的基层医生他还不知道,这样的话,这个市场的渗透率还是比较低的。
总体的现状,中国的矮小儿童整体的治疗现在还是有大量的未被满足需求需求的满足未来还是持续的通过我们像过去二十年来做的,就是配合支持各地的专科医院对儿童医生进行系统的、规范的培训,建立诊疗规范,这是我们企业在做,而且一直也这么做的,未来还会坚定不移走这条线路。
第二,媒体文章中引用了一些东西,但也没有提到具体的名字,和我们公司也没有多大的关系。
第三,谈到了生长激素可能的不良反应,我想说的是任何的药品都是有不良反应的,正是因为有不良反应,所以它需要在医生的规范指导下来使用,是不能随随便便使用的。所以简单来说,这个产品可能有这样那样的不良反应,但从一个专业的从业者角度来说,这个话本身就不是很专业,我们专业人士也没必要跟媒体或者普通大众来干仗。产品再安全也不能随便乱用。广大的消费者真正使用这个产品之后,也能感受到安全性和有效性。
总结就是以下几点:
第一个,目前的认知率和治疗率其实还是非常非常小。
第二个,整个的临床实践一直是非常规范,未来也可以持续监督。
第三个,产品本身它的安全性是有保障的,当然前提是必须在专业的临床医生的指导下来使用。
三、生长激素应用领域的布局和延申
1、儿童生长激素领域
1)矮小治疗:围绕生长激素缺乏症逐步过渡到儿童的矮小治疗,根据国际的诊疗规范,使得生长激素在矮小的适应症从经典的生长激素缺乏症过度到特发性矮小诊疗等一系列的病症,虽然有些适应症批准,有的适应症没批准,但是因为它有国际的共识,所以现在按照中国的法规,应该说这都是没有问题的。
2)晚婚晚育造成的早产、宫内发育延迟以及多动症等神经发育:不断的探索在儿童其他领域的适应症,比如说我们现在在小于胎龄儿的布局。因为现在的晚婚晚育造成的一个问题就是很多女性怀孕的时候会比较晚(在三十五岁以上),这种情况容易造成早产、造成宫内发育迟缓,属于一个国际经典的适应症。同时也关注到了早产的孩子容易发生精神上的各种多动症,多动、抑郁是神经发育的问题,包括智力方面的问题,也是非常严重的问题。用生长激素治疗在精神发育上的治疗作用也是非常显著的在国际上早就已经发表了相关文章,所以近期这方面也是推广的一个重点。
3)骨骼发育、免疫性的疾病、皮肤疾病:从生长发育到精神上,另外还有骨骼发育的相关的问题,还有免疫性的疾病、皮肤的疾病,都在进行全面覆盖,同时也包括从新生儿的一些相关的疾病的预防和检测。下面金赛会从生长激素会扩展到整合科技全面的合作,目标就是帮助中国儿童全面的健康的成长。
儿童的生长激素,过去只是针对儿童长高,未来针对儿童的整个的成长发育,叫健康成长。按照这么一个方向,现在也在大量开发-在儿童整个的身心健康、生长、发育等其他的问题各种各样的产品,包括器件、诊断试剂、药品。
2、成人生长激素领域
1)成人之后因各种原因造成的生长激素缺乏:另外一个推广方向就是成人生长激素缺乏,生长激素在成人上的获益市场空间还是非常大的。通过过去这几年的实践,还是找到了很多新的需求点。过去专注儿科,对成人生长激素缺乏这个领域的关注不多,在这几年通过深入的关注,觉得它的市场空间潜力是非常大的。这里边病人包括一部分是这个经典的因为儿童递延期来的生长激素缺乏,这个病人不是非常多,但是实际上后续的因各种各样的疾病引起生长激素缺乏的人是非常多的。这样的患者实际上发病率虽然不是非常高,但是这些患者都是需要终身用药的。其实过去已经有一批患者用了十多年生长激素,就是他已经过了需要长高的年龄,但是他后续因为生长激素缺乏,就像糖尿病患者要终身打胰岛素一样,这批患者他是需要终身来打生长激素来改善生活质量,从他的心血管功能、肌肉的质量、骨骼的质量,也包括他神经、情绪的管理,这些都是需要生长激素来帮助、替代。
2)垂体瘤手后患者、脑外科患者:现在已经有这种垂体瘤术后的患者,已经用了将近十年的生长激素,持续在使用,就是为了解决他生活质量的问题,不是解决他身高的问题。所以成人这一块,过去公司没有关注到,但其实这个在国际上早就有共识,如重大的脑外伤,包括中风,都会引起垂体缺血,进而引起继发性的生长激素缺乏。目前这块整体的病人,没有什么好的治疗手段。这块的病人群其实非常大,(车祸引发的脑外伤)有几百万的人群,只要是经过大的创面的脑外科手术,有一半以上的病人术后是会有生长激素缺乏
3)中风后,这个患者也有接近百分之三、四十的会有生长激素的缺乏
中风的人群数量是很大,是公司下面再开发的一个重点方向。通过观察,打生长激素对这些病人的获益是比较全面的,如性生活的质量,无论是男性和女性;肌肉的增加,提升他的运动能力啊,减少摔倒,然后再就是对他的智力的改善,包括睡眠的改善,其实都是有非常好的获益的,也包括一些轻度抑郁、轻度痴呆,特别是中风后的痴呆,在国际上都有非常好的报道,所以这都是未来要去持续拓展的方向。(有万能中医的潜力。)
4)大龄备孕:另外生长激素针对大龄备孕,也是需要用到,而且是有显著的获益的。目前在和相关的院士持续推动相关的临床实验。
5)生长激素用在医美上的应用——抗衰老生长激素和这些机构的合作,合规永远是我们的一个前提和基础。未来在抗衰老一个大的方向上,肯定会做持续的细分拓展。每个领域都与最顶尖的专家,学者进行全面的合作,共同来推动这个领域的基础科研的研究。通过科研合作的基础上,再推广适应症,对相关的医生教育,然后推动相关的医疗机构来对这部分有需求的病人进行规范的治疗。
公立渠道总体来说提供学术的支持,民营渠道提供好的、后续的患者诊疗的一些相关的服务,包括长期医疗服务,公司会持续不断坚持和完善团队。
关于海外经验借鉴,该领域国际上可以借鉴的东西不多,国际上唯一上可以给我们信心的就是,虽然专利期已经过了将近三十年,但是全球生长激素每年的销售还在以每年接近百分之八的速度在增长,而这个增长主体是来自于抗衰老这个领域所以给我们一个很强大的信心。
金赛药业将努力拓展各条线新产品研发、生产、销售工作,并努力在近两年推出8-10项收入体量过亿元的新产品,降低单一产品依赖风险。现有产品及新产品业务体量的不断提升将为公司未来业绩持续增长提供有利支撑。
四、金赛药业的竞品和专利保护情况
金赛药业作为国内第一家重组人生长激素生产企业,形成重组人生长激素粉针剂、水针剂、长效水针剂的产品线,持续保持在国内重组人生长激素领域的领先地位。
在生长激素领域,金赛药业拥有“纯化的PEG化人生长激素缀合物及其药物制剂”的发明专利和“含PEG化人生长激素缀合物的药物及其应用”等发明专利。金赛药业的研发团队经过多年的科研创新和实践摸索,积累了丰富的经验,形成了较强的技术研发能力。金赛药业在产品生产工艺等方面具有优势,确保了其产品在药品质量、生产效率等多个方面位于行业领先水平。同时,金赛药业在原有专利基础上不断创新,将原有专利技术进一步推进。专利的申请程序复杂且具有一定周期,作为原技术研发单位的金赛药业可以利用优先权就同一主题的改进创造提出专利申请,延长专利有效期。此外,金赛药业也将继续加强专利知识产权保护,通过药物组合物专利、药物制剂工艺专利、药物用途专利等一系列从属专利、衍生专利的申请保护,保持专利优势和技术特性。金赛药业也将充分利用研发优势资源和技术创新能力开展新产品和专利的研发申请,进一步提高核心产品和技术专利数量。
目前国内除公司子公司金赛药业外,有生长激素相关产品的厂家包括诺和诺德、安科生物、联合赛尔、深圳科兴、中山未名海济等。
五、未来渠道规划
21H1在渠道下沉方面取得一定成效,目前覆盖医院数提升30%-40%,处方医生数量增加40%左右。
过去大家评价金赛就是生长激素,随着国家整个经济形势的发展、社会需求的变化,公司获得了长足的进步,但未来公司不可能总靠卖这一个单一的产品去生存和发展。
未来对生长激素产品或者对公司整体的规划,主要的策略是
第一,让生长激素它的合理潜力得到足够的释放,保持合理的市场占有率;
第二,积极开发新的产品;
第三,就是如何把生长激素积累下的这些资源转化成能力,这个能力一方面是我们经营相关的科室的能力,后续的产品都是围绕现有生长激素这些重点科室来进行布局的。所以我们在建科室的经营上会有自己的一些优势。另外就是渠道的管理,过去的渠道总体来说是为生长激素销售服务的,但未来会把渠道的经营变成我们的能力,在未来我们不是一个简单的药品制造和研发、销售公司,我们会变成两种能力。第一方面我们经营药品,同时经营渠道,所以整个门诊的经营渠道这块的管理工作,现在是我们重点发力的事情,我们也在向一些渠道学习,如何使得我们未来借助生长激素过去铺垫起来这些渠道,经营更规范,同时添加进去新的业务,即从过去简简单单卖生长激素解决矮小儿童身高问题,过渡成一个给所有的中国的儿童提供全面的生长、发育的公司。
六、延申产品规划
公司内部研发项目正在紧锣密鼓地有序推进中:21H1报告期内,公司鼻喷流感减毒活疫苗(液体剂型)获得药物临床试验批准重组人生长激素注射液获批新增用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小及用于接受营养支持的成人短肠综合征。
公司在2021年半年度报告中更新了重点研发项目截至6月30日的进展情况。在截止期之后,CDE网站于7月22日公示了公司用于治疗性早熟的醋酸曲普瑞林的长效制剂产品醋酸曲普瑞林微球三期临床试验信息,目前该产品已开展用于治疗中枢性性早熟的三期临床试验。
在肿瘤治疗领域新引进的重组人白介素-2突变体将进一步拓展公司肿瘤领域产品覆盖。
21H1报告期内,公司与广州思安信达成许可合作协议,拟取得新型冠状病毒疫苗(PIV-5载体)及针对新冠病毒突变株研发的疫苗(PIV-5载体)相关技术在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的独家许可权利;(本次合作的新型冠状病毒疫苗(PIV-5)是依托具有自主知识产权的副流感病毒(PIV-5)载体平台衍生而来,为鼻喷型,通过鼻腔粘膜给药,诱导体液免疫、细胞免疫、粘膜免疫。)
老年痴呆领域未来会是有比较长的布局很快会有一些老年痴呆的药品上市,后续也有一些创新的产品在这个领域布局。公司拟投资1.133亿元-2.062亿元收购北京新源长青51%的股权,布局阿尔兹海默及相关疾病的诊断,加速进入老年神经退行性疾病领域。随着研发管线的陆续成熟,公司长期增长可期。
另外,公司正在布局妇科健康和男性健康产品,未来几个月大家都能看到这个产品对外的合作,或者是引进,大家逐步都能很快的看得到。
七、关于集采政策
目前相关政策尚未落地,公司积极跟踪关注政策变化情况。就现有情况来看,公司预计短期内生长激素产品不会进入国家集采,目前只有个别省份拟进行集采事项,相对来说影响较小。假设集采政策落地、产品价格下降,公司将努力通过提升用户体量等方式确保公司业绩。
目前生长激素水针产品只有三家厂商,暂未发现其他厂商申报相关产品,公司预计短期内市场竞争格局不会发生较大变化。
八、策略观点
公司是国内生长激素龙头企业,疫苗业务独具特色并即将独立上市,是稀缺“消费升级”白马企业。21年生长激素有望随着新患入组恢复快速增长而贡献较大业绩增量、未来随着大儿科、妇产科、肿瘤等领域的开发,金赛药业有望长期保持稳健增长。百克生物除水痘疫苗贡献主要收入外,鼻喷三价流感疫苗处于放量阶段,同时在研重磅品种带状疱疹病毒疫苗即将进入申报生产阶段;公司战略内部研发+外部合作双轮驱动,布局多个新药研发领域,打造长期发展基石。
2021年8月6日公司公告,管理层拟增持3000-5000万表达信心。目前公司PE估值处于10年低位,我们认为此时是比较好的左侧介入机会。
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