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8月23日，信达生物宣布，阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）预充针剂型正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。 苏立信® 预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。 与西林瓶相比，新剂型活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致。
苏立信新剂型的预灌封注射器采用BD Hypak™生物制药专属特有的5切面29G薄壁针头的预充式注射器，与3切面27G标准针头相比穿刺力减轻70%，疼痛感知减轻40%，可以减少皮下注射时的穿刺力，减少注射部位出血率的发生；采用组氨酸缓冲体系，更进一步降低给药时患者的疼痛痛感，集便捷、安全和高效于一体，全方位提升患者的治疗体验。 苏立信是修美乐的生物类似药，由信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。 来源：信达生物官网 |
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