|
“ LVADs是患者在心脏移植以外更加保守的选择，相信成功的那一天或有很多人尝试！” 谁能帮帮心脏？LAVD 心衰患者到了晚期由于心肌的严重损伤，通常需要进行心脏移植才能得到有效治疗。左心室辅助装置(LVADs)经常用于这类患者，帮助心脏在等待移植时向全身输送血液。这些设备在短期内也被用于支持心脏手术患者的心脏，而且越来越多的被用作无法接受心脏移植的患者的长期治疗选择。今天我们就来聊聊除了心脏移植，终末期心衰患者还能获得何种可能性？ 01 — 新型LVADs是患者的福音！ Corvion公司开发了一种完全可植入的LVAD，它们最近获得了美国食品及药物管理局(FDA)颁发的突破性设备称号，计划于2022年进入人体临床试验。但是目前有多少心力衰竭患者需要安装左心室辅助装置? FDA对其充满期待！ Greg Aber,Corvion Inc.首席执行官认为，在过去几十年里发展起来的慢性左心室辅助装置的数量是令人困惑的，似乎每个人对如何建造更好的左心室辅助器都有自己的想法。有趣的是，经过这么多努力，只有两种设备获准使用。它们都是带有旋转叶轮的旋转泵，通过人工移植物将血液从左心室输送到主动脉。这两种设计都是心包植入，需要经皮传动系统将泵与电源连接。有一些新设计的发展偏离这种方法,使用振动隔膜泵放置心包或完全旋转泵放置在心室，但我们觉得这些方法要么是太低效、嘈杂、要么构成高泵血栓风险较高，这是一个能否接受LVAD的主要危险因素。这两种被认可的设计都是“无磨损”的，因为旋转的叶轮和静止的外壳之间没有接触，没有暴露在流动的血液中。 CEO Greg 这种设计是绝对必要的，任何使用机械接触轴承的LVAD基本上注定会失败或无法完全植入，因为需要用盐水清洗轴承。两种被认可的装置中，一种采用主动磁悬浮，另一种采用混合被动磁悬浮结合水动力支撑来悬浮旋转的叶轮。它们都有各自的优点和缺点，全磁悬浮有非常低的血栓风险和混合设计更小的侵入性植入。 设备要突破各种现存障碍！ 虽然目前还没有定论，因为每个病例都是具体的患者。但是Greg认为他们的方法是以一种独特和专利的方式结合两种设计的产品，有非常高的价值属性。 竞争无处不在！ 02 — Corvion的全植入式左心室辅助装置是如何工作的?它如何提高终末期心力衰竭患者的生活质量? 人们不禁要问，为什么市场上还没有一种完全植入的左心室辅助装置。经皮穿刺传动系统是现有设备的一个巨大缺陷，它会导致严重的威胁生命的感染，并在很多方面限制生活质量。 目的是改善生活！ 当Corvion刚开始的时候，这个系统必须完全植入，做任何其他的事情都是浪费时间和资源。事实证明，设计一个完全植入的LVAD系统真的很难。最大的问题是电力消耗。你如何通过植入的电源给一个水泵24小时不间断地提供5瓦或更多的电力，然后你如何通过皮肤给它充电而不产生严重的发热问题?
在过去，其他泵也曾尝试实现无线，但植入的电池太大了，充电需要大量的电力。有些甚至将一堆商业电池连接在一起，使电池组更适合无绳电钻，而不是植入设备。Corvion从一开始就知道，能量消耗必须大幅下降，否则就永远不会有一个可行的全植入LVAD。Corvion将电力需求减少了80%这样泵就可以使用FDA批准的可植入级电池。然后，Corvion开发了一种无线充电系统，它不需要精确对齐，也不需要皮肤接触。这几乎和降低功耗一样重要，因为整天戴着一个充电线圈贴在皮肤上，然后把它剥下来，并不比每天更换一个经皮传动系统所需的无菌绷带好多少。带着Corvion的外接充电器和带着旧的索尼随身听没什么不同，对于那些在那个年代长大的人来说，你可以随时把它取下来，不会有任何不适或皮肤擦伤。 还记得随身听么？ 03 — 与竞争对手相比，Corvion如何实现更高的泵效? 最简单的答案就是非常专注于工艺流程，Corvion不是专门设计一个泵来泵血，而是开始设计尽可能高效的小型泵，然后希望它不会损害血液。这一重点使Corvion远离传统的LVAD设计，更接近传统的工业泵设计，效率为王。 泵么？泵！ 标准的水或化工厂泵有一个单独的电机和叶轮与轴或磁耦合，允许独立电机和叶轮优化的效率,就像选择最好的电动车电机而不用担心车的形状,反之亦然。目前的LVAD设计紧密地将电机集成到叶轮中，以产生所谓的“紧凑”设计。事实证明，设计一个小泵是没有必要的，而且确实会损害整体效率。 创新！ Corvion借鉴了工业泵的原理，用磁力联轴器将电机和叶轮分离开来。这样一来，就可以使用一个标准的紧凑高效电机，然后完全优化叶轮的泵送，而不需要妥协。Corvion的电机效率超过85%，叶轮也没有少多少。两者的乘积是整体效率，所以任何一个数字都可以大幅降低效率。剩下的唯一挑战是如何在不接触的情况下悬浮叶轮。
借鉴工业原理！ 最后，一种用磁铁作为轴向和倾斜方向，用水动力作为径向方向的混合系统效果最好，但Corvion与另一种混合设计不同，后者的效果恰恰相反。该设计大大降低了对血液的剪切。
混合设计！ 04 — 到目前为止，Corvion在动物身上的实验结果如何？打算什么时候开始进行人体实验? Corvion还处在动物实验的早期阶段，但结果却是前所未有的。其血浆游离血红蛋白水平(用来衡量血细胞损伤程度)只是其他仪器的一小部分。这与动物的循环系统中没有泵没有什么不同。没有看到任何泵送血栓或终末器官梗死，表明该泵不会产生可导致中风的微血栓，这是目前左心室辅助装置的另一个主要问题。
问题仍有很多！ Corvion也在动物身上测试了无线系统，该系统有一种独特的能力，可以将能量通过空气从远处传递到组织中。所以在相关的实验中，动物没有穿戴任何东西，它只需要靠近充电线圈，电力就会转移。也不像其他厂家那样使用巨大的线圈。这是不切实际的，与其说是一个现实的动物研究，不如说是一个新奇特的演示。如果一切进展顺利，Corvion预计将在2022年首次在人类身上进行，但在那之前还有很多工作要做。
动物实验！ 05 — 最关键问题：患者什么时候能看到完全植入式左心室辅助装置上市? 市场上有一场竞争就是看谁会成为第一个完全植入的系统。Corvion认为，无论谁先带着安全可靠的设备到达那里，都有数十亿美元的机会。不过，这可能不是第一个成功植入的，因为两种系统之间存在着巨大的差异。甚至在2019年在哈萨克斯坦，都有第一个无线植入的旧机械轴承心脏泵，但植入设备太大，泵容易血栓形成，没有进一步获得成功。
总有成功的一天！ Corvion从食品及药物管理局获得了突破性的设备标识，应该能加速进展。Corvion的两个竞争对手都是老牌大公司，但在医疗设备领域，小公司扰乱大市场的故事比比皆是。Corvion计划延续这一传统。
实现跨越！ |
|
|
充电是问题！
