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医疗器械行业对欧盟人工智能法案的观察（二）希望欧盟可以有单一的合格声明，该声明将针对适用于高风险人工智能系统的所有欧盟立法制定，考虑到《人工智能法案》的合格声明将是 MDR/IVDR 要求的合格声明不可或缺的一部分。根据《人工智能法案》，具体而言，为了根据《人工智能法案》的“高风险”要求评估人工智能医疗器械的符合性，根据MDR/IVD... 阅1 转0 评0 公众公开 24-05-07 17:54 |
医疗器械行业对欧盟人工智能法案的观察（一）展望未来，许多此类人工智能解决方案将符合《人工智能法案》规定的高风险人工智能系统，因此医疗技术制造商需要确保遵守MDR/IVDR 以及《人工智能法案》的相应要求。《人工智能法案》对高风险人工智能系统提供商的要求绝不能与 MDR 或 IVDR 对医疗技术制造商的要求相矛盾、错位或妥协，因为意外的矛... 阅1 转0 评0 公众公开 24-05-06 18:45 |
遗留设备有一段过渡期，以完全符合 MDR/IVDR，并且在 MDR/IVDR 适用日期之后，法律允许其上市销售。IVDD 98/79/EC自我认证设备，在IVDR适用日期之前具有IVDD CE标志，并在IVDR下进行了上级分类，因此在IVDR下不再进行自我认证。设备必须在MDR/IVDR适用日期已经具有MDD/AIMDD/IVDD CE标志，才能被视为遗留设备。如果制造商将一种新设备放置到市... 阅2 转0 评0 公众公开 24-05-05 19:57 |
医学模拟市场按产品与服务全球预测。全球市场是指医学模拟行业是更广泛的医疗服务行业中的一个部门，涉及使用模拟技术、方法和模型来复制现实世界的医疗场景和情况。医疗服务模拟涉及使用各种工具，例如基于计算机的模拟、虚拟现实、标准化患者和医疗人体模型，为医疗服务专业人员、学生和从业者提供逼真的沉浸式环境，以提高他们的技能，改善... 阅2 转0 评0 公众公开 24-05-04 14:48 |
电子烟对身体的危害进一步得到验证。研究对象分为三类：偶尔使用者（每月吸电子烟 1 至 5 天）、间歇性使用者（每月吸电子烟 6 至 19 天）和频繁使用者（每月吸电子烟 20 天以上）。研究结果显示，间歇性和频繁使用电子烟的人体内的铅含量比偶尔使用电子烟的人高出 30%。铀含量也令人担忧，频繁使用电子烟的人体内的铀含量大约是偶尔使用电子烟... 阅6 转0 评0 公众公开 24-05-03 21:36 |
因为新研究表明，你的血管会为此付出代价。虽然过去有一些观察性研究将愤怒等负面情绪与心脏病发作风险增加联系起来，但与美国心脏协会合作的科学家想看看他们是否能够更准确地确定愤怒的经历实际上是如何影响我们的血管和血管内壁细胞的。“这项研究非常雄辩地表明了愤怒如何对血管内皮健康和功能产生负面影响，我们知道血管内皮，即血管内壁... 阅1 转0 评0 公众公开 24-05-02 21:54 |
睡眠呼吸暂停：护齿套侵入性较小，与 CPAP 一样有效。“然而，对于无法真正耐受或接受使用 CPAP 的患者，我们应该更加开放地寻找替代疗法，例如 MAD，根据我们的研究，从数字上看，与带有 CPAP 呼吸机是相同疗效的。MAD 组的下降幅度平均比 CPAP 组大 1.64 mmHg。与 CPAP 组相比，MAD 组的所有动态血压测量值（尤其是夜间血压）也显示出较大的... 阅3 转0 评0 公众公开 24-05-02 06:51 |
直接比较：欧盟医疗器械法案MDR与欧盟人工智能法案。《人工智能法案》（AIA）是欧盟首次尝试建立全面的人工智能监管框架，旨在确保该领域的基本权利得到保护。在目前的版本中，《欧盟人工智能法案》仅监管受 MDR 约束的人工智能医疗设备。对于人工智能医疗设备，《人工智能法案》对基本权利进行了改进，但也需要一些规范来填补 MDR 留下的空白... 阅3 转0 评0 公众公开 24-04-29 19:51 |
汽车 SPICE 与医疗设备之间的质量流程类比。医疗器械和汽车 SPICE(ASPICE) 质量流程有何关联性，笔者意识到这能够成为这个不断增长的市场的一部分。流程参考模型 (PRM) 和流程评估模型 (PAM) 都使用相同的技术来追踪每个操作的证据，这使得我们的医疗器械行业变得非常容易和熟悉。可以说Medical SPICE是把德语世界的流程改进模型，引入到了医疗... 阅1 转0 评0 公众公开 24-04-24 20:12 |
对国际化医院来说较为重要的10个制度（四）它们通过确保设施遵守不断变化的规则和法规、指导员工采用护理服务的最佳实践、安全处理敏感文件、保护员工免受潜在伤害以及努力避免代价高昂的诉讼来帮助降低风险。自带设备政策，常见的健康相关政策通常包括自带设备 (BYOD) 政策，该政策可能非常简单明了，具体取决于您机构的需求。传染病政策，传... 阅2 转0 评0 公众公开 24-04-23 22:51 |
