【原】MDR与IVDR下：到底什么是Legacy Device

“ 遗留设备是个需要好好研究的问题。”

        从简单粗暴的层面来解释：遗留设备是指在 MDR 和 IVDR 生效之日，根据旧欧洲指令 (MDD/AIMDD/IVDD) 具有有效 CE 标志的设备。遗留设备有一段过渡期，以完全符合 MDR/IVDR，并且在 MDR/IVDR 适用日期之后，法律允许其上市销售。

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愿闻其详（上）

        医疗器械遗留设备包括：2021 年 5 月 26 日具有有效MDD/AIMDD CE 标志证书、在 2023 年 3 月 20 日之前未到期且未被公告机构撤回的设备。2021 年 5 月 26 日具有有效MDD/AIMDD CE 标志证书但在 2023 年 3 月 20 日之前到期的设备，如果满足以下条件：

• 未被公告机构撤回；并且

• 在 CE 证书到期之前，制造商已与公告机构签署书面协议，或已获得欧盟主管当局授予的第 59(1) 条豁免或第 97(1) 条授权。

• 根据 MDD 进行 I 类自我认证但根据 MDR 升级的设备，并且已在 2021 年 5 月 26 日之前合法制定符合性声明。

        MDR过渡期最初定于2024年5月26日结束。然而，在2023年3月20日，MDR的过渡规定被延长。根据法规2023/607，新的MDR过渡期截止日期如下：

• 2027年12月31日 - IIb类植入性和III类设备*

• 2028年12月31日 - IIb类（其他所有），IIa类，I类无菌/测量和I类自我认证设备

• *以下设备被排除在外，符合2028年12月31日的最后期限：缝合线、吻合器、牙齿填充物、牙齿支架、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和连接器

        注意：定制设备，III类可植入定制设备已获得进一步的过渡期，以从公告机构获得合格评估证书。这些产品可以在未获得合格评估证书的情况下合法地上市，直至2026年5月26日，前提是它们：1）最迟于2024年5月26日向知情机构递交了正式申请；2）最迟于2024年9月26日与知情机构签订了书面协议。

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愿闻其详（下）

        IVD遗留设备包括：

• 拥有有效公告机构颁发的IVDD CE标志证书的IVDD 98/79/EC设备

• IVDD 98/79/EC自我认证设备，在IVDR适用日期之前具有IVDD CE标志，并在IVDR下进行了上级分类，因此在IVDR下不再进行自我认证。

• IVDR过渡期

        IVD传统设备可以继续在IVDR适用日期（2022年5月26日）后放置在欧洲单一市场上，具体时间如下：

• A类无菌-符合日期为2027年5月26日

• B类-符合日期为2027年5月26日

• C类-符合日期为2026年5月26日

• D类-符合日期为2025年5月26日

• 具有知情机构颁发的IVDD CE标志证书的IVD-2025年5月26日

• IVDR，第110条（2和3）规定了哪些设备有资格进入过渡期。

• 遗留设备的条件/截止日期

• 设备必须在MDR/IVDR适用日期已经具有MDD/AIMDD/IVDD CE标志，才能被视为遗留设备。

• 如果制造商将一种新设备放置到市场上，即该设备在MDR/IVDR适用日期之前尚未获得CE标志，则该设备不符合此过渡期规定。即：

• 任何在2021年5月26日之后新获得CE标志的医疗器械，必须符合MDR标准。

• 任何在2022年5月26日之后新获得CE标志的IVD，必须符合IVDR标准。

• 条件：遗留医疗器械和IVD

• 以下条件适用于所有遗留设备（知情机构CE标志和自我声明）：

• 该设备必须继续符合MDD/IVDD

• 有效的符合性声明必须：

• 在2021年5月26日（医疗器械）/ 2022年5月26日（IVD）之前起草（并签署）

• 2021年5月26日之后（医疗器械）/ 2022年5月26日之后（IVD），设备的设计或预期用途不能发生重大变化

• 制造商必须遵守MDR/IVDR，无论是否具有MDD/IVDD CE标志，以下事项都适用：

• 后市场监测

• 市场监测

• 警戒

• 经济运营者和设备的注册

• 所有遗留医疗器械（知情机构CE标志和自我声明）必须满足以下截止日期：

• 制造商必须最迟于2024年5月26日建立符合MDR第10(9)条的质量管理体系

• 制造商必须最迟于2024年5月26日向知情机构递交该设备的申请

• 制造商必须最迟于2024年9月26日与知情机构签订该设备的协议

• 如果产品不符合上述条件，则不再被视为遗留设备。

   与后市场监测、市场监管、警戒和经济运营者及设备注册相关的MDR/IVDR章节适用于所有遗留设备。此外，质量体系要求将于2024年5月26日起适用于MDD/AIMDD设备。医疗器械和IVD的MDCG已发布了指南，以帮助澄清要求：医疗器械的MDCG 2021-25和IVD的MDCG 2022-8。以下是从MDCG附件和修改MDR过渡规定的法规2023/607中提取的示例。

MDR/IVDR	是否使用：是/否
MDR第10(10)条、(12)-(15)条/IVDR第10(9)条、(11)-(14)条 - 制造商的一般义务，具体涉及后市场监测、市场监管、警戒和经济运营者及设备注册的部分。	MDR - “是（须注意：对于'遗留设备’，'符合本规例要求’意味着符合MDD或AIMDD，以及根据MDR第120(3)条的额外要求）” IVDR - “是（须注意：对于'IVD遗留设备’，'符合本规例要求’意味着符合IVDD，以及根据IVDR第110(3)条的额外要求）”
MDR/IVDR 第15条 - 负责监管合规的人	'否’
MDR第27条/IVDR第24条 - 唯一设备识别（UDI）系统	设备识别（UDI）系统“否（在这方面还请参阅MDCG 2019-5关于遗留设备在Eudamed中注册的相关内容）”
MDR第32条/IVDR第29条 - 安全与临床性能摘要/安全与性能摘要	'否’
MDR第85条/IVDR第80条 - 后市场监测（PMS）报告	MDR - “是（设备在类别I中的分类遵循MDD的分类规则，即第85条适用于类别I的'遗留设备’，尽管这些设备在MDR下可能属于更高的类别）” IVDR - “是，适用于所有'遗留设备’，除非制造商根据第81条自愿准备了一份PSUR”

        医疗器械协调组（MDCG）已发布与遗留设备的“重大”变更相关的指南文件。MDD/AIMDD遗留设备 - MDCG 2020-3提供反馈，例如：“组织的行政变更原则上被认为是非重大的。这包括制造商名称、地址或法律形式（法律实体保持不变）的变更，或授权代表的变更。”此外，它还提供了一系列流程图，以帮助制造商评估是否可以将某项变更视为重大，从而需要进行MDR CE标志才能以此变更上市。IVDD遗留设备 - MDCG 2022-6与医疗器械的指南类似，IVD遗留指南文件提供了有关可能被视为重大变更的反馈和流程图。