MDCG 2020-16法规(EU)2017/746体外诊断医疗器械CE认证IVDR法规

为了更好的指导厂家对IVD产品分类

2020年11月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-16法规(EU)2017/746下体外诊断医疗器械分类规则指南”

2022年1月 MDCG对MDCG 2020-16 做了修正

可以清楚地看到就是修改了文件中分类规则5(b)中的例子。

修改后例子当中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(红细胞沉降率分析仪)。

分类规则5(b)是针对于制造商预期专门用于体外诊断程序的仪器的分类的，这样的仪器在IVDR中会被分为A类。如果该仪器不需要配套的试剂，自己可以完成独立的检测功能，那么该仪器的分类就不能分为A类了，要基于预期用途去分，至少是B类。IVDEAR可接体外诊断产品CE认证，临床试验研究等项目。