目前很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和CE认证相关的法规和标准,最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容较少。产品注册中,法规和标准的输入无疑是非常重要的,如果收集不全,会影响整个认证申请的进度。
网址: https://www./ 现阶段CAMD的主要工作是MDR和IVDR的相关实施。网站首页就放了MDR和IVDR实施的内容,点击进去之后就会看到MDR和IVDR实施工作组的信息,以及工作组关于医疗器械厂商关心的问题的回复。 网址: https://eur-lex./search.html?qid=1602419581911&text=2017/745&scope=EURLEX&type=quick&lang=en
检索举例:以查询MDR法规为例,在Quick search里面输入2017/745, 点击Search, 你就可以找到MDR法规了,详见下图。
网址: https://ec./growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en 网址: https://ec./growth/sectors/medical-devices/guidance_en
网址: http://www./nb-med-documents/
网址:https://ec./growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
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