9月初，国家药监局药审中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》，指导原则要求在起草或修订药品说明书中儿童用药信息时，均应以来源清晰的研究数据为基础，通过科学合理的分析形成制修订依据。 我国儿童用药说明大多是是在成人临床用药成熟后，加进与小儿治疗有关的信息，从而允许用于儿童，缺少专门针对儿童生理病理特点的研究，缺乏儿童用药的疗效和安全性数据。长期以来，我国儿科临床用药的基础研究如儿科临床药理学研究不足，儿科药物动力学研究仅有少量报道，新药临床试验阶段往往不包括儿童。因此，上市后缺乏有关儿科用药的药理学、药动学、药效学等方面的资料，同时也限制了一些可能很有价值的药物在儿童中的使用。由于新药研发中数据积累不足，临床实验少，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、相互作用、不良反应和注意事项缺乏，多以“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，使得药品使用剂量难以把握。 本次出台的指导原则，对规范和完善药品说明书中儿童用药项目，为患者合理用药起到科学的指导作用。来看看儿童用药说明书具体要遵守哪些规定。 【警示语】 儿童患者应用时所发生的严重的不可逆的安全性风险应列入警示语。例如：该药品的使用会增加儿童患者自杀风险。 【适应症】 应列出该药品已批准用于儿童的全部适应症。 【用法用量】 应列出该药品已批准用于儿童的全部适应症的用法用量信息，应按不同适应症分别列出。 【不良反应】 应列出该药品已批准用于儿童的全部适应症的临床研究中报告的和上市后应用中收集的不良反应信息。 【禁忌】 应列出该药品与儿童应用相关的全部禁用信息，特指由于存在严重安全性风险而禁止用于特定年龄段的儿童、特定身体状态的儿童、或正在使用某些禁止合用药物的儿童的信息。为避免泛化禁忌使用范围，应尽量对限制范围进行准确描述。例如：禁用于新生儿（出生后28天内）。 【注意事项】 应列出该药品与儿童应用相关的全部注意事项信息。 【儿童用药】 应概述该药品在儿童中应用的整体情况，以及相应的临床研究信息。 【药物相互作用】 应列出该药品涉及的儿童与成人在药物相互作用方面的区别。 【药物过量】 与儿童使用中药物过量相关的信息可以单独列出，特别是涉及的特殊处理或抢救。 【临床试验】 应列出该药品以儿童为受试者而开展的全部临床研究信息，包括支持已批准适应症有效性和安全性的临床研究信息，以及在未批准的适应症上完成的临床研究信息。 【药理毒理】 应列出该药品在幼龄动物中开展的临床相关的非临床毒理学研究数据。 【药代动力学】 应列出该药品以儿童为受试者而开展的全部药代动力学研究信息。应列出与批准儿童应用相关的从建模模拟或桥接研究中获得的药代动力学数据。 CIO合规保证组织，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域提供合规服务，面向临床需求，深耕药物研发，联合行业内数十位药物研发领域的专家，为企业在儿童用药研发过程中提供技术指导、政策咨询、药品注册申请服务，帮助企业加快仿制药进口替代，促进新产品的开发。 |
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