分享|PDCA循环在实验室质量管理体系持续改进中的应用

PDCA循环又叫质量环，是质量管理的基本方法，可以应用于实验室质量管理体系的持续改进，包括计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和改进（Action）四个步骤（PDCA）。它们是一个循环的过程。计划阶段是指为适应客户的要求，制定实验室的质量目标，并为实现计划目标而采取的具体措施和方法；实施阶段是指按照已经制定的计划认真开展，付诸实施，以实现质量目标的各种质量活动；检查阶段是指对照计划和质量目标，通过各种手段和规定的措施，检查实施情况和效果，及时发现实施过程中的问题，并总结经验；处理阶段是指对检查中发现的问题加以改进，使质量体系持续有效运行。通过以上过程的不断循环，达到改进和提高的目的。

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质量管理体系

质量管理体系是指按照一定的标准和规范建立起来的，包含组织机构、程序、职责、过程和资源等要素形成的一体化的技术和管理系统。质量管理体系写成《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》之后，必须进入运行阶段，并在运行中不断改进，以适应实验室检验检测工作的需要。特别是对于刚建立了质量管理体系，准备申请认证认可的实验室来说，管理体系必须运行六个月以上，并在运行中不断改进和完善，才能适应认证认可准则的要求。

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管理体系的维护

如何维护好管理体系，使其有效运行，并在运行中不断改进呢？这就要求每个员工都要成为体系的一部分，因为人在体系运行中是最重要的因素。因此，必须在体系建立的同时，加大力度做好体系文件的培训和宣贯。可以每月至少一次安排时间将人员集中起来培训，同时创新培训方式，更多采用分散的宣贯形式：利用宣传栏科普、印制实验室管理体系小册子，手机微信等多种形式，让全体员工随时随地、多方位接收到管理体系的知识。这种方式可以充分利用时间，实际就是采取自学的方式，利用碎片化的时间进行学习。

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建立质量监督机制

平时应建立质量监督机制，由监督人员识别本专业领域需要监督的人员，如实习员工、转岗人员、操作新设备或采用新方法的人员等。应编制监督计划，确定监督对象、监督的内容和监督形式等。通常可采用观察现场试验、核查检验检测记录和报告、审核参加质量控制的结果是否满意，或者与受监督人员进行面谈等形式进行质量监督，并进一步考虑专业特点采取有效的监督方式。监督应有记录，监督情况应及时记录在《质量监督记录表》中，如有异常情况，应提出处理意见，由责任人整改。重大质量问题应向质量负责人报告，并执行《不符合工作处理程序》。监督人员应对被监督人员进行评价。监督记录应存档，并可用于识别人员培训需求和能力评价，以进行必要的培训和再监督。质量监督是保证实习员工的初始工作能力和检验检测人员的持续工作能力的有效方法。检验检测机构应定期评审监督的有效性，监督报告应输入管理评审。

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重视内审和管理评审

再者必须重视每年的内审和管理评审工作，毕竟内审和管理评审是管理体系有效性和适应性的审核，内审的质量和结果有助于体系的进一步改进。为提高内审的质量，可以对内审员进行内审前的再培训工作。实验室虽然有注册内审员多名，但真正熟悉内审程序、目的及方法的人可能不多，故每次内审前，可以让经验丰富的内审员或到外面请相关审核专家，有针对性地制定一些培训内容对承担内审任务的内审员进行再培训，让他们明白内审的侧重点，提高他们的内审技巧，从而提高内审的工作质量，内审员充裕的话可以安排两名内审员负责一个部门的审核，由老带新，或由熟练和富有经验的内审员带新的内审员，这样既能壮大内审员队伍，又能提高内审的含金量；如果实验室人员比较少，特别是内审员数量和能力不足时，可以尝试聘请外部专家对实验室实施内审。俗话说，当局者迷旁观者清，这样既可以保证内审的客观公正，又能从中发现更多的问题，提升内部审核的含金量，未尝不是一个好办法。管理评审必须由最高管理者主持召开，再忙也要抽出时间来，通过管理评审，可以解决体系运行中出现的问题，并落实改进措施，使体系更加适合检验检测工作的需要。

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加强质量控制

实验室检测结果的质量保证关系到数据的准确性和检测报告的客观公正，因此必须采取有针对性的措施，监控实验的全过程，也可以充分借助外部力量（如外审、实验室间比对、能力验证等）来提升检验工作的质量。实验室每年都必须制订能力验证和比对计划，积极参加上级主管部门和CNAS组织的实验室间比对和能力验证，并取得满意的结果，以保证检测结果的准确可靠。这些方式是对检测人员、设备、数据处理的验证，是实验室质量控制的重要手段，有助于实验室检测能力的进一步提高。通过对不符合检测工作的控制以及纠正措施、预防措施的落实，促进质量管理体系的持续改进，确保了检测数据的公正性和准确性，提高了检测能力和检测水平。通过外部的审核和质量控制的形式，是对实验室质量管理工作和技术水平的一次检阅，这也是优化管理体系的一个很好的方法。

PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是要周而复始地进行。一个循环完了，解决了一部分的问题，可能还有其它问题尚未解决，或者又出现了新的问题，再进行下一次循环。如此循环往复，周而复始地完成质量管理工作，是实验室质量管理体系趋于完善。