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近年来，国家大力扶持和促进中医药事业发展，把中医药发展摆在突出位置，多次决策部署，出台中药科技产业支持政策，从《中医药发展“十三五”规划》、《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》、《中医药法》指导中医药产业发展到2020年《药品注册管理办法》与《中药注册分类及申报资料要求》对中药新药研发提出新要求，无不为中医药传承创新发展指明方向，推动“中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”。 且随着老龄化加剧，人们对于预防胜于治疗，未病先防和既病防变的健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机，尤其在2020年抗击新冠疫情中彰显出的中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展，走向国际迎来契机。 事实上，发掘祖国医药瑰宝、传承创新中医药精华，以科技创新推进中药研发和产业发展，研制出“有效、优质”的中药新药，近年在国家中西医并重，守正创新驱动浪潮下一直被中医药企业奉为实现自身创新升级、提升核心竞争力、振兴中医药发展的重要使命。 2021年9月18日，“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发·创新峰会（PDI）”发布《2021中国中药研发实力排行榜 TOP50》（以下简称“《中药榜》”），50家领跑中医药创新前沿。 5强更迭替换 创新研发驱动核心发展动力 相较于总榜、化药榜以及生物药榜强者恒强的局面，历年中药榜是变化最大的榜单。其中相较于2020年中药榜，今年的《中药榜》前五名企业仅两家企业依然在列，分别是江苏康缘药业股份有限公司（简称“康缘药业”）和石家庄以岭药业股份有限公司（简称“以岭药业”）。 值得提及的是两家企业均连续6次入榜中药研发实力排行榜。其中康缘药业凭借扎实的研发生产实力，除2019年外，历年均拔得头筹，夺得桂冠，毫无疑问，今年康缘药业再次卫冕冠军；以岭药业以其突出的研发实力，荣获榜眼；探花之位则被上海医药集团股份有限公司（简称“上海医药”）摘取；第四名和第五名分别花落北京五和博澳药业、一力制药，且两家企业均为本次中药榜新上榜企业。 表1 2019年-2021年中国中药研发实力排行榜TOP5  无论是长期占据高位的康缘药业、以岭药业还是快速提升研发实力的上海医药，亦或是新上榜的北京五和博澳及一力制药等为代表性的企业，他们都有一个共同的特点，皆以研发创新为核心竞争力，不断加强新药研发，突破创新。 据药智数据统计，2020年国家药监局共批准48款创新药上市，其中3个为中药，为近年来获批中药创新药数量最多的一年，3个创新中药分别隶属于康缘药业、以岭药业、北京五和博澳药业，为筋骨止痛凝胶、连花轻咳片、桑枝总生物碱片。创新药本身的研发难度就很大，而中药创新药因其产品本身的特殊性，更是“难产”，2016年-2019年，获批的中药创新药仅有6个。 康缘药业作为中药研发创新领军企业表现突出，2020年还获批了4个中药临床试验通知书（麻杏止哮颗粒、苁蓉润通口服液、热毒宁颗粒、泽泻降脂胶囊）以及推动多个创新中药临床研究进程；研发投入高达3.95亿元，虽然同比下降14.87%，但研发费用占营业收入比例超10%，达到13.04%，高于去年同期3个百分点。 此外，凭借连花清瘟火爆的以岭药业同样表现不俗，2020年申报中药新药2项，连花清咳片获得药品注册批件并纳入国家医保目录，连花清瘟胶囊作为我国第一个进入美国FDA临床研究等；2020年研发投入达7.37亿元，同比增长43.09%，占营业收入比例8.39%。 23家企业连续上榜 上药挺进前三，扬子江掉落前30 守正创新，传承发展。23家中药企业连续两年上榜《中药榜》，云南白药、片仔癀、同仁堂等作为具有深厚国药品牌文化的企业更是多次上榜。 一部分企业在中药领域研发突围；一部分企业转型升级，向化药、生物药创新拓展。今年中药榜中典型代表企业则为上海医药和扬子江药业。 表2 连续两年入《中国中药研发实力排行榜 TOP50》企业名单  上海医药凭借其良好的中药研究基础以及品牌底蕴，在探索中药创新发展中不断进步，2021年中药榜排名由2020年的第10名直接晋升8个名次，摘得2021年中药榜季军。 据统计，上海医药常年生产近 700个中药和化药品种，20多种剂型。围绕中药重点产品，用现代药物研究的方法进行研究，深度挖潜一批已上市中药重点产品打造具有自主知识产权的 重磅中药；如开展抗衰老片和益心宁神片等 潜力品种二次开发，推进中药新药创制研究；其中2020年其1类创新中药注射用丹酚酸A进入临床2期。 以中药起家的扬子江药业，近年在努力转型创新药研发，向化药与生物药拓展，成为仿制药大户，中药研发实力骤降，在今年发布的中药榜单上排名下跌至第32名。据药智药品与注册受理数据库统计，2020年其全年仅7个中药申报注册受理号，并为补充申请；仅占其申报注册的7.69%。不过扬子江仍旧坚持传承国粹，持续挖掘名老中医经验方，对传统产业技术改造升级；推进中药现代化与中药国际化。  2020年扬子江药业药品申报注册概况 27家企业新上榜 五和博澳载誉归来 相较于2020年榜单，2021年《中药榜》中有27家为新上榜企业，6家企业更是挺进前10名，其中五和博澳药业是继2020年落榜后，强势载誉回归中药榜前五。 表3 《2021中国中药研发实力排行榜 TOP50》新上榜名单  五和博澳成立于2010年，专注于全球独家、高技术壁垒的原创新药。立足系统集成“颠覆性创新”，聚焦代谢性疾病、恶性肿瘤、抗炎免疫等重大疾病，重点发展“现代天然药物”和“高端创新制剂”。 经过21年坚持不懈的样研制，天然药物代表品种桑枝总生物碱片于2020年3月获国家药监局批准上市，2型糖尿病，成为全球首个植物来源有效组分降血糖天然药物，也是糖尿病治疗领域唯一的植物来源有效组分天然药物，同时为我国近10年首个获批的糖尿病创新中药。 此外，桑枝总生物碱片作为中西合璧，跨学科、跨领域集成的原创性成果，兼具化药与中药的综合临床优势；已获获中国、美国、日本、加拿大专利授权。并于同年12月进入国家医保目录。 综上，中国中药研发实力排行榜 TOP50 企业作为中药研发排头兵、引领和推动中医药现代化中间力量，在一系列科研政策支持下以及创新热潮驱动下，抓住机遇，持续转型升级，以需求为导向，解决实际问题，助力中医药事业振兴加速发展，走向国际。 |
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