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【一】管理制度审查 按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品安全管理制度的完整性、适用性，以及对产品质量安全可追溯 性的要求进行审核。重点审核以下内容： 1.食品质量安全管理制度 1.1应建立健全食品安全管理制度，食品生产企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。管理层中有全面负责质量安全工作的人员，并以文件形式授权。 1.2设置质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 1.3合理设置与食品安全相关的部门或人员，其职责、权限明确。 2. 原辅料管理及采购验收制度 2.1建立对食品原料、食品添加剂和食品相关产品的供应商评价制度，对供应商进行有效管理。 2.2建立采购验收和进货查验制度，按要求制定采购文件，并可追溯采购情况。 2.3所用食品原料、食品添加剂和食品相关产品涉及生产许可管理的，必须采购获证产品并查验供货者的产品合格证明。对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验。采购的进口食品原料、食品添加剂以及食品相关产品需向供货者索取有效的检验检疫证明。 2.4生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的要求。 2.5食品添加剂应符合相应产品标准，使用的食品添加剂品种、范围及最大使用量或残留量应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）及国务院卫生行政部门相关公告的规定。 2.6使用的清洗剂、消毒剂应符合国家相关规定。 2.7包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定；在特定贮存和使用条件下不影响产品的安全和特性；包装材料不得重复使用。 3. 技术标准、工艺文件及记录管理制度 3.1具备与生产产品相关的现行有效的标准，包括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包装材料的食品安全标准、卫生标准、质量标准等。如果没有国家标准、行业标准或地方标准的，应当制定企业标准。企业食品质量安全标准应经卫生行政部门备案。 3.2具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。工艺文件齐全、内容合理。配方中使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。 3.3建立记录管理制度。记录应当覆盖食品生产全过程，做到真实、准确、规范并具有可追溯性，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期不少于2年。 食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购记录：包括供应商评价记录、合格供应商名单、采购合同、采购查验记录、供应商证明。 生产过程及安全防护记录：包括人员培训及考核、人员健康检查、人员卫生、厂区环境卫生、车间环境卫生、除虫灭害、设备设施维护保养、设备设施清洗消毒、生产投料及各关键控制点记录、食品添加剂（含加工助剂和酶制剂）使用、调配、物料出入库、成品出入库、不合格原辅材料处置、不合格产品处理、停产复产等记录。 检验记录：建立和保存出厂检验原始记录、检验报告和出厂查验记录。如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，检验批次号和检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。 其他记录：包括成品生产、成品销售、产品召回、退货处置、消费者投诉受理、食品安全风险收集、食品安全事故处置等记录。 3.4鼓励企业采用信息化手段采集、留存信息记录，但要建立防范措施，保证信息的真实性和可靠性。 4. 生产过程管理制度 4.1建立生产过程安全管理制度，合理划分生产批次和生产过程中的关键控制环节，鼓励采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。对生产过程中调配、混合、包装、储运和交付等环节质量安全进行管控。批次记录齐全，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。 4.2制定卫生管理制度及相应考核标准。制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并验证，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止污染。车间员工应着符合要求的工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。 4.3建立生产车间环境、生产设备设施、工器具管理制度，按要求进行清洁、消毒、维护和保养。 4.4制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序，并做好相关记录。 5. 产品防护管理制度 5.1应规定有效防止生产加工过程、原辅材料及产品储存、运输环节中产品污染、损坏或变质的制度和措施。 5.2确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。 5.3有毒有害物质有安全的独立包装，明确标识，并与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。使用的清洗消毒剂符合国家相关规定，建立和保存使用记录。 5.4应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。 6. 贮存、运输管理制度 6.1仓储区应有足够的空间满足产能和实际贮存要求。 6.2仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。原料、半成品、成品、包装材料的运输及贮存中应避免阳光直射、备有防雨防尘设施。物料及产品应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。原辅料及产品必须按照规定和产品明示的要求（如温湿度）进行贮存和运输。 6.3清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。 6.4经检验不合格的食品原辅料及成品应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，并应及时进行处理。 6.5运输工具和容器应保持清洁、维护良好，必要时应进行消毒。食品原料不得与有毒、有害物品同时装运，避免污染。 6.6原辅料、食品添加剂、成品、包装材料仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品原料。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据不同食品原料的特性确定出货顺序。 7. 检验管理制度 7.1检验管理制度包括对原辅料、过程、出厂和型式检验的管理规定。检验能力至少满足感官、净含量、干燥失重等项目的测定，每批成品须经出厂检验合格后方可销售，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。 7.2检验管理制度应规定型式检验的要求，每半年至少进行1次，新产品正式投产前；更改主要原辅材料和关键生产工艺；停产三个月以上恢复生产前；出厂检验结果与正常生产有较大差别时，应及时进行型式检验。 7.3建立留样制度，规定保存出厂检验留存样品，样品保存期限不少于产品保质期。 7.4委托出厂检验的企业应与有资质的检测机构签订有效的委托检验协议。 8.不合格品管理制度 8.1建立健全不合格品的管理制度，明确不合格品的处置管理办法。 8.2不合格的原辅材料、生产过程的半成品、成品应单独存放，挂不合格标识。 8.3建立和保存不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品的处理记录。 9. 人员管理制度 9.1管理层设有专人负责食品质量安全工作，有效设置机构或人员落实管理体系的建立、运行和持续改进。制定生产、质量、技术、检验等各部门职责及相关人员岗位职责。 9.2建立人员培训管理制度，制定食品安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德等方面的培训计划。不同岗位人员的培训、考核办法，满足企业正常生产需要。 9.3建立并执行从业人员健康管理制度。从事接触直接入口食品工作的人员应当每年进行健康检查并取得健康证明。 9.4制定生产人员卫生管理制度与安全防护措施。当直接接触原料及产品的生产人员患有有碍食品安全的疾病时，企业应将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位；如发生食品安全事故，应对相关人员及时进行健康检查，排查原因，采取应对措施。 10.食品安全自查管理制度 10.1应建立食品安全自查管理制度，定期对食品安全状况进行检查评价。 10.2生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施。 10.3有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 11.产品追溯和召回管理制度 11.1建立产品追溯制度。确保从原料采购到最终产品及销售都有记录，能够实现从原料到销售环节的全过程跟踪，并可追溯到每个环节的责任人。 11.2建立产品召回制度。确保出厂产品在发现不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康时立即停止生产，进行召回；对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施，防止产品再次流入市场,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。 11.3建立消费者投诉处理制度，依法依规妥善处理消费者诉求。 12.食品安全事故处置管理制度 12.1食品企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。 12.2发生食品安全事故时应当立即采取措施予以处置，防止事故扩大。对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，立即采取封存等控制措施，应及时向事故发生地县级人民政府食品药品监督管理、卫生行政部门报告。 12.3积极配合食品安全事故调查处理工作，按要求提供相关资料和样品。不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报、不得毁灭有关证据。 【二】场所核查 按照《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。 1. 企业厂房设备和布局、建筑内部结构与材料、设备与设施应当符合GB 14881 及相关标准的规定。 2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。应有与生产相适应的原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、配料车间、混合车间、包装车间等。生产区应与生活区分开。 3. 生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，人流和物流通道不能交叉、直接用于生产加工的设备、设施及用具均应采用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗消毒的材料制成。 4. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。 5. 生产车间入口处应设有非手动开关洗手设施和鞋靴消毒更衣等卫生设施。 6. 生产场所应具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施，生产车间内要有相应的排水设施及相应的排风设施。 【三】设备核查 应核查企业《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和拥有的生产设备、检验设备的数量、参数的适应程度。 3.1 生产设备及要求 具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备及设施，各种设备的生产能力相匹配，保证生产作业顺利进行，并避免交叉污染；与原料、半成品、成品接触的设备与用具，使用不锈钢等光滑、无吸收性、无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成，且易于清洁保养和消毒；生产车间内应配置设备及工器具的清洁消毒设施；生产过程中强制检定设备应按规定检定或校准。 生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：1.配料设备；2.混合设备；3.包装设备4.生产日期和批号标注设施。 3.2检验设备及要求 具有与生产的产品品种、数量相适应的检验设备及设施，检验设备的数量应与企业生产能力相适应。 【四】设备布局、基本生产工艺流程及关键控制点要求 4.1设备布局 设备的布局应当符合工艺的需要。 4.2基本生产流程 4.2.1有明确成文的食品生产工艺流程图，且必须与实际情况相一致 4.2.2食品生产工艺流程图要标准相应的工艺技术参数 4.2.3食品生产工艺流程图要明确一旦出现不合格时的返还点 4.3关键控制点技术要求 4.3.1明确食品生产工艺流程图的关键控制点、关键控制点的技术工艺参数 4.3.2明确关键控制点的监控方案 4.3.3明确关键控制点的生产操作规程 4.3.4明确关键控制点发生异常情况时的纠正、纠正措施要求 【五】人员核查 1. 企业负责人、食品安全管理人员、生产管理人员 （1）企业负责人(法人)应熟悉食品安全有关法律法规。 （2）食品质量安全管理者具有大专以上学历或三年以上相关工作经验，并熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准。其职责是跟踪、宣传和贯彻相关的食品安全法规标准以及行业质量安全风险信息，监督检查相关法规标准执行情况以及投诉举报、不合格品和风险信息处置情况，建立管理档案，做好从业人员的培训，督促从业人员的健康检查。食品安全管理人员，按要求进行培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。 （3）生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准，了解应依法承担的责任和义务。 （4）相关人员无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。 2. 生产技术人员和检验人员 （1）生产技术人员经培训合格，并熟悉食品质量安全知识。 （2）检验人员具有相应检验资格和能力，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。 3. 生产操作人员 （1）生产操作人员的数量应与企业规模、工艺、设备情况相适应。 （2）熟练掌握设备操作规程，具备实际操作技能，熟悉食品质量安全知识。 （3）特殊岗位的生产操作人员资质应符合有关规定。 4. 人员健康卫生要求 （1）从事接触直接入口食品工作的人员必须取得体检合格证明后方可上岗工作，每年至少进行一次健康检查。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 （2）生产人员必须保持良好的个人卫生，进入作业区人员按要求穿着洁净的工作服、洗手、消毒，头发藏于工作帽内或使用发网约束，不配戴饰物、手表，不化妆、不携带个人物品。 备注：参照黑龙江省食品药品监督管理局发布的 《其他食品（糕点、饼干预拌粉）生产许可证审查细则（2016版试行）》，是食药局名义发布的第一份食品生产许可证审查细则，估计其他省份都会以此为模版发布各自省份的各类食品生产许可证审查细则 |
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