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制药微生物检测 掌握关键技术要点与标准化、规范化操作，提升微生物检验人员的专业技术水平和检验操作能力。 公众号 课程推荐：（点击下方红色字体查看详细文件内容）： 环境监控程序、水系统微生物科学、微生物实验室管理、消毒剂效力验证、灭菌法与生物指示剂、快速微生物检验方法-杭州 实验室风险种类 实验室一般存在以下四种风险，法律风险，质量责任风险，安全风险，环境风险。 1.法律风险 通常误认为是的违规操作，其实是要追究刑事责任。一般情况下是相关的法律培训不到位，实验室人员法律意识有待提高，普遍认为只是未注意细节问题，属于“违规操作”，未意识到检测实验室的社会责任，弄虚作假行为会上升至法律层面，追究刑事责任。 2.质量责任风险 质量责任风险贯穿于整个环境监测工作过程中，只要有存在人、机、料、法、环这些变量的环节，就存在检测数据质量受影响或不能如期履行合同的风险。 质量责任风险包括合同评审、样品处置、仪器设备、试剂耗材、人力资源、监测方法、数据结果、报告签发等。 （1）合同评审可能存在哪些风险 检测分析方法不适用或未具备能力；资质状况、人员技术、仪器设备等条件存在不确定性；难以满足客户的要求。 （2）样品处置可能存在哪些风险 样品标识混乱，难对应溯源；样品保存时间、保存方式与客户要求不一致； 样品随意丢弃，未按要求留样。 （3）仪器设备可能存在哪些风险 仪器放置不规范，存在交叉污染的可能；仪器状态不稳定或潜在故障，导致检测结果不确定；仪器未按要求检定/校准；仪器意外故障停用，导致样品无法按期完成。 （4）试剂耗材可能存在哪些风险 使用了过期试剂；试剂规格不符合要求；试剂准备不足。 （5）人力资源可能存在哪些风险 人员上岗资质问题；人员职业操守与意识；人员技术能力不足；人员数量不足；人员工作安排不合理；人员监督工作不完善。 （6）监测方法可能存在哪些风险 使用了废止的检测方法；使用了适用范围不对应的方法；方法使用过程中出现偏离情况；无特殊原因，未按照方法要求和步骤进行，环节缺漏。 （7）数据结果可能存哪些风险 数据计算出现差错；数据处理不合理；对数据进行篡改或弄虚作假。 （8）报告签发可能存在哪些风险 异常/可疑数据未及时发现；报告信息与原始记录不一致，影响数据溯源；分包情况未注明；超授权范围签发报告；超授权范围使用CMA印章。 3.安全风险 实验室安全风险包括信息安全，例如商业、技术秘密、客户信息、数据信息；人员安全，例如确保现场监测人员、实验室检测分析人员人身安全和人体健康 （1）实验室需要保护的重要信息 有关客户：商业秘密、生产技术、企业信息、各类型样品 有关自身：商业秘密、检测数据（未正式签发前，以及客 户有要求时） （2）缺乏安全防护时容易引入的风险 a.打击伤害 高处物体坠落；重物砸伤;利器划伤；机械故障或操作失误导致物品飞出伤人 b.化学伤害 有毒、刺激性溶液倒撒；有毒有害气体逸散;有毒药品外泄；腐蚀性溶液飞溅 c.漏电伤害 电路老化；漏电伤人 d.温度灼伤 电热板;烘箱、马弗炉；溶液加热；低温冻伤 e.辐射照射 辐射源安全；无菌室紫外灯管理 f.空间安全 现场监测高空安全；平底滑倒；障碍物绊倒；意外锁闭 4.环境风险 环境风险包括两方面，一方面是环境条件维护，没有做好对检测分析环境条件的维护，导致环境条件不符合方法要求，温湿度控制等；另一方面是场所环境破坏，由于人员疏忽、意外事件或不可抗力，导致场所环境遭到破坏。 （1）实验室水、电、气安全 通常包括高压气体泄漏；电离辐射；电路短路；水管漏水 （2）意外事故 意外事故包括玻璃器皿破裂；溶剂溶液打碎；自然灾害 （3）设备设备故障 设备老化，控温功能失灵；管路连接漏气漏液 （4）试剂腐蚀 实验室使用到的强酸、强碱会造成腐蚀；另外一些自燃物质、剧毒试剂、易制毒试剂这些都存在风险 （5）生物安全 生物安全主要在于实验室常用的一些细菌、病毒等菌株或者一些样品； |
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