医学实验室质量和能力认可准则-内部审核（一）

01

定义

名词	名词解释
审核	为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程
内部审核	用于内部目的，以实验室自己的名义进行的审核
审核证据	与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息
审核发现	将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果Y/N
审核结论	审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终的审核结果
不符合	未满足要求

02

目的

🍁 审核实验室质量管理体系各要素是否符合准则要求，是否有效地实现规定的方针和目标。

🍁 衡量质量管理体系是否有效运作，促进质量管理体系自我完善。

🍁 发现问题，解决问题，对不符合工作进行整改。

🍁 评价是否需要采取纠正或纠正措施，证实检验前、检验、检验后以及各种支持性过程是否能够按照满足用户需求和要求的方式实施。

03

范围

全面审核：质量体系所涉及的所有要素、所有部门的活动、产品、服务。

部分审核：管理重点、管理难点、问题出现得比较集中且频繁的领域或程序等。

04

依据

1. 《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02：2012）及相关领域应用说明

2. 质量体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）

3. 实验室合同条款

4. 国家或行业的有关法律、法规或标准

05

15189对内部审核的规定

原文

实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）是否：

• 符合本准则要求以及实验室规定要求
  

• 已实施、有效并得到保持

注 1：正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其它活动

  准则解读  

符合性的审核：

确定质量体系运行情况是否符合计划的安排，审核文件，确定质量体系文件是否充分满足体系标准和实验室实际情况的需要；

符合什么？

1. 认可准则、法律法规

2. 实验室实际：人、机、料、法、环、测

3. 做与写相符合：写、做、记、纠

4. 体系运转持续符合质量管理要求

5. 质量方针、质量目标、质量指标

有效性的审核：

确定质量体系文件是否得到有效实施，判断实际工作是否符合文件规定，确定质量体系文件是否已经得到了有效的贯彻和执行；

怎样才算有效？

1. 体系文件可行性-文件有效

2. 可达到预期目的-结果有效

3. 为管理评审输送有效信息-信息有效 

适合性的审核：

确定质量体系是否适合于达到预定的目标，判断质量是否得到保证，确定最终的结果是否满足实验室服务对象的需求并达到实验室自身的目标。

特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次

1.出现质量事故或客户对某一环节连续投诉

2.内部监督连续发现质量问题

3.实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化

原文

审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正。只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动。

实验室应制定文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求。

被审核领域的负责人应确保识别出不符合时立即采取适当的措施。应及时采取纠正措施以消除所发现不符合的原因。

内审的方法

1. 审核包括文件审核和现场审核两个部分

2. 在文件审核符合的情况下才能进行现场审核，特别是初次认可或文件大量修订之后

3. 有资格有能力的内审员要根据既定计划，依据核查表按步骤进行 

4. 完成过程记录表，注意核查时的态度和方法

5. 按时到场，不主观臆测或推测，重在取得符合或不符合的证据

6. 内部汇总，有问题协同组长共同讨论与被审核方友善沟通