|
撰稿: 医伴旅内容团队
原创文章，未经许可，请勿转载
药物开发商Radius Health宣布，选择性雌激素受体降解剂（SERD）elacestrant（RAD-1901）在雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者中产生了积极的结果。该治疗作为关键3期EMERALD试验（NCT03778931）的一部分进行了评估，在该试验中，与标准护理相比，口服elacestrant获得了积极的背线数据。试验达到了两个主要终点——总体患者人群和ESR1突变患者的无进展生存期（PFS），elacestrant在这两个主要终点中均具有统计学显著性。鉴于这些结果，Menarini集团和Radius健康计划于2022年继续向FDA和欧盟的EMA提交监管意见。该试验的结果将于2021年12月在即将举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。马萨诸塞州总医院肿瘤内科医生、EMERALD试验的主要研究者Aditya Bardia博士表示：“预先接受内分泌治疗的晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者目前仍然缺乏有效的治疗手段。我们迫切需要为这一患者群体提供额外的治疗选择。”EMERALD研究共招募了466名患者，其中47%的患者肿瘤携带有ESR1突变。实验组的患者每天接受400mg的elacestrant治疗，对照组接受几种标准护理疗法之一：在第一周期的第1天和第15天肌肉注射500mg氟维司群（fulvestrant），随后每隔28天注射一次；每天1毫克阿那曲唑（anastrozole）；每天2.5mg来曲唑（letrozole）；或每天25mg依西美坦（exemestane）。
试验的次要终点包括ESR1突变型和ESR1野生型人群的总生存期。值得注意的是，elacestrant的安全性结果与以前的临床结果一致。Radius Health首席执行官Kelly Martin总结道：“鉴于全球无数与新冠肺炎疫情相关的障碍，完成EMERALD试验需要付出巨大的努力，我们的集体团队出色地完成了高质量的试验，并最终获得成功。Menarini集团及其领导团队都是非常棒的合作伙伴，我们所有人都期待可以支持他们完成新药申请的提交。”参考资料: https://www./view/first-oral-serd-elacestrant-achieves-positive-findings-in-emerald-trial-for-er-her2-advanced-or-metastatic-breast-cancer
|
