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近日美国FDA批准阿替利珠单抗用于PD-L1≥1%的II 至 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者完成手术和含铂化疗后的辅助治疗。根据IMpower010研究结果PD-L1≥1%的患者接受1年阿替利珠单抗辅助治疗可将复发或死亡风险降低34%。亚组分析提示PD-L1≥50%患者获益最明确，而PD-L1 1%-49%和EGFR突变患者获益并不明确。 01 辅助免疫治疗3年无复发生存率60% FDA的批准是基于IMpower010研究结果。该研究纳入IB-IIIA期可手术完全切除的NSCLC患者，入组患者在完成手术切除和1-4周期含铂化疗后随机分组，分别接受阿替利珠单抗1年治疗或最佳支持护理。研究主要目标评估人群为PD-L1≥1%的II-IIIA期患者。 图一 IMpower010研究设计 入组患者在手术后28-84天开始化疗，化疗方案为以顺铂基础联合培美曲塞、吉西他滨、多西他赛或长春瑞滨。阿替利珠单抗组83%的患者完成了4周期化疗，而最佳支持护理组（BSC）为85%。 图二 入组患者化疗完成情况 值得的注意的接受顺铂+吉西他滨化疗的患者完成4周期化疗的比例最低，阿替利珠单抗组和BSC组分别为78.8%和76.4%，这是因为化疗药耐受性较差还是因为该组接受全肺切除术的患者比例较高导致难以耐受辅助化疗？目前未有明确答案。而IMpower010的亚组分析我们可以看到顺铂+吉西他滨化疗患者接受阿替利珠单抗辅助治疗并无获益，提示辅助化疗方案和手术术式对免疫治疗获益都可能有影响。 图三 IMpower010研究中不同化疗方案完成4周期化疗比例 图四 IMpower010 研究患者基线特征，两组基本均衡 结果在PD-L1≥1%的II-IIIA期人群中，阿替利珠单抗组的中位无病生存期（DFS）尚未达到，而BSC组为35.3个月，两组3年无病生存率分别为60%和48.2%。阿替利珠单抗组相比BSC组，疾病复发和死亡风险降低了34% ，HR 0.66。 图五 PD-L1≥1% II-IIIA期人群的DFS曲线，蓝色为阿替利珠单抗组，红色为BSC组，可见两组曲线在约5个月时明显分开 总生存期（OS）数据仍未成熟，在PD-L1≥1%的II-IIIA期人群中阿替利珠单抗组有生存获益趋势，HR 0.77。 图六 PD-L1≥1% II-IIIA期人群的OS曲线，蓝色为阿替利珠单抗组，红色为BSC组 |
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