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对于任何药物而言在上市之前都会做一系列的临床试验证明药物的安全性、有效性，药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究、以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢以及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 药物临床试验分期 药物的临床试验主要是分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和药物生物等效性试验以及人体的利用度。 药物临床试验Ⅰ期 主要是初步临床药理学以及人体安全性评价试验，包括耐受性试验和药代动力学试验，主要目的是研究人体对于药物的耐受程度通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。 药物临床试验Ⅱ期 主要是药物的安全性和疗效、还有就是寻找新药合适的剂量、为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，如果效果不好会终止试验，这样的药物就有很大的可能就放弃。 药物临床试验Ⅲ期 在已有的疗效和安全性上加大临床试验，有助于获取更多更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案，如果治疗结果满意而且安全，那么这个药物就可以申请新药上市了，治疗效果满意而且安全，这个结果就可以申请新药上市了，如果达不到预期目标这个新药物就会被终止。 药物临床Ⅳ期 这是药物上市后的临床试验，需要对大量的用药者研究药物的疗效和安全性，这主要是对于药物的疗效和安全性进行大规模的研究、有助于发现新药罕见的副反应，还能观察到药物的其它疗效。 生物等效性试验 生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。 药物临床试验分期查询步骤 在数据库查询相对比在CDE和ChiCTR中查询，整合的更加全面，更利于分析临床试验数据，还有全球临床试验数据，整合数据更加全面，不用打开多个网站，检索方式更加方便，检索之后的结果经过浏览分类，更加利于分析，了解。 在药融云中的“中国临床试验数据库”中了解国内临床试验数据可以通过试验题目、登记号、药品名称剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药、试验药等进行关键词的搜索，主要是在条件筛选中的试验分期筛选Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be试验的临床试验数据。
筛选出的结果，包括试验数据和全局分析，在试验数据中可以按照登记号浏览、按品种浏览、按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览。
全局分析，可以进行可视化的图表分析，了解分析中国临床数据，了解试验难度。
在按登记号浏览中点击“登记号”进入详情页面包含基本信息、临床时间轴、申办单位信息、临床试验信息、研究者信息、伦理委员会信息、临床试验结果摘要、其他信息。
在“全球临床试验数据库”中了解国外的临床试验数据包括临床试验的基本信息(试验标题、试验登记号、生物标记物、开始及结束时间、试验持续时间、主要终点完成日期等)、药物信息(适应症、主要干预措施、试验阶段、作用机理、工艺技术、疾病标志物等)、试验设计(试验方案、试验类型、主要和次要的疗效判定指标、结果是否可用、是否达到终点等)、招募信息(招募状态、志愿者标准、入选标准、排除标准等)。本数据库可以帮助用户一键追踪药物的国际化注册进程。
以上就是药物临床试验数据分期和查询步骤介绍了。 |
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