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电子通用技术文件（Electronic Common Technical Document ，eCTD）是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请、修订、补充和报告的标准格式。eCTD的结构设计遵循ICH指导原则，对国际范围内药物开发的监管审查程序起到了协调作用。 由于eCTD与他国监管机构使用的格式相同，它不仅能简化FDA的审查程序，也能简化申办方的提交过程。但需要注意的是，提交过程若存在不合乎法规和技术要求的情况，可能会危及您的提交进展甚至整个产品开发项目的成功。我们整理了一系列策略，希望能帮助大家避开提交过程中那些常见的监管和技术陷阱。 选择专业的团队、流程和技术 想要实现提交过程的完全数字化，需要跨多个功能区域进行协调。尽管eCTD能够手动构建，但这是一个漫长而繁重的过程。有不少集成文档管理和发布软件解决方案，都能帮助自动化这一过程。不过即便实现了自动化，该过程仍然需要专业技能，以及对细节的特别关注。例如，如果您选择使用eCTD发布软件或审阅软件，则应在提交时间表中加入选择、设置、验证、兼容性检查、培训和维护的时间。当然，您也可以选择一位注册咨询服务合作伙伴，他们可以帮助您根据需要做出最佳决策。 在所有策略中无比重要的一点，也是成功完成eCTD提交的关键所在，是充分了解和理解当前的eCTD提交标准，以及其他本地和国际法规和相关要求。 eCTD提交标准 eCTD Data Standards 扫码获取数据详情 ➡️ 掌握当前的技术要求 eCTD提交要求严格遵守eCTD标题列表和层级结构（Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy）与eCTD提交标准目录（eCTD Submission Standards Catalog），以及非常详细的技术要求。FDA是采用现成的商业产品，根据其公布的eCTD验证标准来验证提交的eCTD。 eCTD验证标准 eCTD Validation Criteria 扫码获取数据详情 ➡️ eCTD提交被拒的五大主要原因
如何规范格式、编写 及准备提交文件制定模板或指南? 这样做有助于确保申请更具整体性，并能帮助控制使用eCTD格式发布文件所需的时间。如果拥有经验丰富的注册咨询合作伙伴，他们会准备好模板和指南供您使用，从而为您节约时间和成本。 确保提交时间表留有充足时间， 用以创建技术上合规的eCTD文件 当最终文件遇到最后临时内容更改的情况，可能会对整个提交过程带来连锁影响，并导致提交延迟。此时，集成文件管理和发布软件就显得尤其重要。多数电子提交管理软件解决方案还包括能够识别错误的验证系统，能够进一步降低提交被拒的风险。 想要了解有关eCTD提交和技术合规性要求的更多信息，可参阅以下两个文件： 行业指南：以电子格式递交监管性申请文件 ——特定人用药产品申请和使用eCTD规范的相关提交文件 2020年2月修订 eCTD技术合规性指南 2019年12月更新  RPI是隶属于Premier Research的一只专家团队，自1995年以来在全球范围内为中小型制药、生物制药和医疗器械公司提供服务，在这些企业的产品开发和注册支持方面提供整体法规解决方案，服务范围涵盖了产品开发的所有阶段，包含审批前和审批后的每一环节。通过高度定制化的方式，RPI已经帮助数百家客户实现法规事务里程碑。 Premier Research |
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