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文/日化砖家 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》），曾于2020年9月向社会公开征求意见。 经对收集的意见研究分析后，国家药监局对该文件进行了修改完善，2021年9月8日晚，药监局再次向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2021年9月8日-9月28日。 与旧版相比，新版《征求意见稿》的内容由77条减至64条，正文字数由11266个减至10156个，并且有了这些变化。 新版《征求意见稿》将不再适用境外生产企业 旧版中第二条指出，本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。而新版《征求意见稿》中明确提出，在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。这说明，新版《征求意见稿》将不再适用境外生产企业。 对质量安全负责人有了新要求 相比2020年首份征求意见稿，此次意见稿中针对质量安全负责人的职责划分，以及质量管理部门/生产部门负责人等相关资质要求，有了一些新的变化。 据了解，《化妆品监督管理条例》中，针对质量安全负责人岗位要求是，“应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”。 其中，旧版也对质量负责人提出了学历上的要求，而新版《征求意见稿》保留了化妆品质量安全负责人需具5年以上相关经验，但同时取消了“大专以上”门槛的准入。 另外，质量安全负责人职责范围也有了新增。新版《征求意见稿》中，化妆品不良反应监测管理，以及产品召回管理，成了质量安全负责人的职责。 从业人员健康档案保存时间被要求延长 新版《征求意见稿》第十一条对化妆品生产人员健康卫生管理中要求：生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。从业人员健康档案至少保存3年。 旧版中要求从业人员健康档案至少保存2年。 要求生产企业要具有微生物检测项目的能力 新版《征求意见稿》第十七条要求：生产企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，配备检验设施、设备和仪器。 生产企业应当至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，以及其他必要的出厂检验能力。对于重金属、致病菌和其他安全性风险物质的检验，生产企业可以委托具有资质的检验检测机构检验。 其中，“对于重金属、致病菌和其他安全性风险物质的检验，生产企业可以委托具有资质的检验检测机构检验”是对旧版的新增内容。 正式实施时间推迟一年 根据新版《征求意见稿》第六十四条规定，实施时间为2022年1月1日，比旧意见稿所写的“2021年1月1日”施行时间延后一年。 与旧版相比，新版《征求意见稿》除上述所列举的变化之外，还有许多细小的改变。 从旧版《征求意见稿》可以发现，化妆品生产质量管控的重点在于企业原料管理、追溯体系建设、半成品管理、委托生产、严禁非法添加等关键环节。而新版《征求意见稿》的目的也不例外。 众所周知，新版《征求意见稿》的发布是在与旧版时隔一年再次向社会公开征求意见，一份文件两次公开征求意见，在行业内尚属首次。由此可见，业内及监管层对《化妆品生产质量管理规范》的重视。另外，法规的制定和实施是为了促进行业发展，而不是打击行业。因此，法规除了考虑先进性和科学性，还要考虑适用性和可操作性。 目前，我国化妆品产业愈发蓬勃，化妆品市场需求旺盛，产业未来发展空间广阔。但化妆品快速增长的市场需求与“多小散乱差”的行业格局形成鲜明对比。随着消费者安全意识的提高和自我保护意识的增强，化妆品质量和监管面临更高要求。 而化妆品质量安全更是要从源头抓起。 相关链接： 1、珀莱雅2020年度增长超过20% 2021年一季度增长48.88%创历史新高 2、上海家化2021年一季度全面开花 营收增长27%净利润增长41.9% 3、上海家化稳步推进改革 第三季度利润增长33.67% |
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