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2022年3月30日，国家药监局综合司公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见，本检查要点及判定原则拟自2022年7月1日起施行。这也是施行化妆品GMP的重要配套性文件，是今后化妆品企业执行GMP和执法部门进行监督检查的重要依据，因此，这份意见稿引起众多化妆品企业和业内人士的广泛关注。 本次要谈新旧105条的不同之处和对企业的影响，我们从以下四个维度进行解析：
一、新旧条款的出台背景不同 原105条是《化妆品生产许可规范》实施检查的依据。起草说明中曾阐述：该条款按照全过程监管和风险管理理念，整合了《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》、《化妆品生产许可证换（发）证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准，并参考ISO 22716、GMPC等技术要求，对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求，基本维持原标准不变;对“软件”的要求进一步细化，重点提高了企业在生产质量管理方面的要求，既基本与国际接轨，又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况，有利于规范企业的生产，提高产品的可追溯、可核查，同时有利于监管人员的实际操作。希望通过换（发）新证，引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平，为今后逐步实施化妆品生产质量管理规范打下基础。 以上不难看出，化妆品生产企业当时的生产质量管理水平还处于原始阶段。 那么经过7年的过渡，新的规范细则在化妆品生产质量管理规范等法规逐步推进落实且加强的背景下诞生，新的条款内涵更加丰富、细致，也更加严格。笔者认为是真正意义上的要与国际接轨了。 二、新旧条款表现形式不同 研读这份征求意见稿（以下简称意见稿），一目了然的是，意见稿列出GMP条款，与检查要点一一对应，并且对化妆品注册人/备案人、受托生产企业和委托生产的化妆品注册人、备案人分别设置了检查要点（实际生产版82项和委托生产版24项），条款共106条，这是与目前实行的“105条”（实际是104条）最明显的不同。使企业在执行和药监监管中更加有针对性，也更加清晰。 三、新旧条款判定规则不同 意见稿取消了推荐项，也就是说所有条款项都要执行，不存在选择不做。其中重点项条款共38条，比原26条增多；判定不符合3条中，只要1条关键条款不符合即被判为不通过，可谓相当严厉。 四、新旧条款执行难度不同 前边我们谈到历史背景不同，化妆品GMP的出台，将化妆品生产质量管理要求提升到前所未有的更高水准，软件和硬件都有了更高的要求。因此，配套检查条款细节更加严谨和严格，对所有企业来说执行难度增加也就不足为奇。 例如1：意见稿中明确要求，企业“应当确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行”（GMP条款）。检查要点：产品是否经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后放行。 例如2：意见稿中明确要求，委托生产的化妆品注册人/备案人“应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度”，并将此条细化为了5个检查要点。 每一条研读，都有很多工作要去梳理，去投入时间和资金去做才能确保执行到位。 综上所述，意见稿的这些变化，会极大促进化妆品行业的生产质量管理水平提升，与国际接轨，并对预防产品的安全隐患，保障产品质量起到极大推动作用。当然与此同时也无疑给所有化妆品注册人/备案人以及生产企业带来巨大压力。 虽然生产企业近些年在执行105条过程中，某种程度上说已经积累了一些经验，管理上有了一定程度的提升，但是，距离新意见稿的要求恐怕还有很大的提升空间，毕竟这次意见稿在很多关键的条款上对企业来说需要投入更多人力物力去改进。因此，在上篇“面临《化妆品生产质量管理规范》出台，企业该如何应对”文章中，我提到企业应尽快做哪些事，观念上做哪些改变来应对。 另外，意见稿首次将化妆品注册人/备案人（委托方）的检查要点单独列出，可能也令不少品牌方无所适从，甚至有人戏称“瑟瑟发抖”。一直以来，化妆品品牌方将更多资源和精力都投入到了市场，如今要品牌方即将应对严厉的专业检查，这足以令品牌方倍感压力。 最近在化妆品行业群里，也听到了某些无奈、抱怨、消极的声音。笔者认为，意见稿目前在征求意见中，也建议企业能站在改革的前沿，建言献策，积极互动。执行GMP条款不是终极也不是最高标准，行业管理者尤其是企业的老板更应积极的面对行业变革，审时度势，回顾总结经验教训，思考并自检自查企业现存的不足或缺陷，或者积极咨询寻求专业机构以及专业管理人员的帮助，结合自身特点和情况投入到适应法规的变化中来。 
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