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近日，国家药监局综合司出台《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注【2021】94号），要求规范中药配方颗粒的品种备案管理，确保备案工作平稳有序开展。 结合上半年，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）相关内容，有关中药配方颗粒生产、销售以及临床运用等，有下面这些明确信息。 1.备案管理已定 通知要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。 也就是说，从11月1日起，中药配方颗粒正式进入备案管理。所有中药配方颗粒在上市销售前，应当在相关系统中提供备案信息，并获取备案号。 2.销售有限制 根据通知内容，中药配方颗粒分为两种备案品种。一种是中药配方颗粒在其生产企业所在地的备案。另一种是跨省销售使用的备案。 从两种备案内容来看，中药配方颗粒销售是有限制。非跨省备案者，不能跨省销售。这给使用中药配方颗粒的医疗机构提醒，一定要看清楚自己所购进中药配方颗粒的备案信息，特别是基层医疗机构更应注意。 3.备案资料可溯源 通知要求，中药配方颗粒的备案资料应当按照中药配方颗粒备案模块中的填报说明提交，并保证备案资料的真实性、完整性、可溯源性。 也就是说，中药配方颗粒从中药材生产开始到加工到销售到临床，都有可溯源信息。 4.备案信息全面 根据通知提供的信息要求，中药配方颗粒备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。 5.保护保密信息 通知要求，中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。 不难看出，这是为了保护一些中药品种的生产、加工工艺等独特性。 6.信息不能随意变动 通知要求，中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按照相应的程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。 7.实施年度报告制度 根据通知要求，中药配方颗粒备案实施年度报告制度。年度报告自取得备案号后开始实施，于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案模块提交。 8.监督备案管理 省级药品监督管理部门是中药配方颗粒备案管理的监督机关。在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织开展现场核查和检验。 与此同时，中药配方颗粒品种的备案资料可供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。 9.有取消备案内容 通知要求，监督检查中发现中药配方颗粒品种存在七种情形之一，省级药品监督管理部门应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块公开相关信息。 这七种情形分别是：备案资料不真实的；备案资料与实际生产、销售情况不一致的；生产企业的生产许可证被吊销、撤销、注销的；备案人申请取消备案的；备案后审查不通过的；存在严重质量安全风险的；依法应当取消备案的其他情形。 10.特殊品种备案全方位合法合规 中药品种包含一些国家濒危动植物品种，比如豹骨、红豆杉等。有的已被药典除名，不能再作为药品使用。有的没被药典除名，但临床使用受限。 通知要求，涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化品等的中药配方颗粒的备案，除按照本通知的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。 12.已生产的配方颗粒销售有限定 根据通知要求，从备案实施之日起，之前生产销售的中药配方颗粒，可以在各省级药品监督管理部门备案的医疗机构内按规定使用，各省级药品监督管理部门应当加强监督。 也就是说，已生产销售的中药配方颗粒有一定的浮动使用时间。 13.明确全周期主体责任 通知中明确指出，各省级药品监督管理部门在中药配方颗粒备案工作中应当遵循公开、公平、公正原则，加强和企业沟通交流，指导企业开展备案，提供便民、优质、高效的服务，并督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。 14.还有这些应重视 有关中药配方颗粒信息，除上述内容外，还应注意下面这些。 中药配方颗粒须与中药饮片质量一致、临床使用须遵照处方调配、杜绝中药配方颗粒有参假行为、只有具备相关资质要求的医疗机构才能使用配方颗粒、中药配方颗粒销售要实施“一对一（销售企业与医疗机构）”销售模式、中药配方颗粒具有一定的保质期等。 |
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