「现货型」CAR-NK细胞疗法！国健呈诺生物首次获批临床

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示显示，国健呈诺生物的1类新药靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液获批临床，拟用于治疗晚期上皮性卵巢癌。据悉，CAR-NK疗法已被《自然-医学》列为了2020年度生物医学领域的十项瞩目进展之一。

 图片来源：CDE官网

这是国家药审中心正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈入新的里程碑。

据药融云数据库，该药目前共递交2个临床试验申请，分别于今年2月和8月获受理，后者于近日获批，前者目前尚在审评审批中。

图片来源：药融云中国药品审评数据库

自然杀伤细胞(Natural killer cell，NK)是机体重要的免疫细胞，与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节密切相关。NK细胞有一个显著的特性——广谱抗癌性，其杀伤活性无MHC限制，不依赖抗体，且免疫原性低，可作为现货型细胞产品进行异体移植使用。

研究表明，NK细胞在没有抗原预敏感的情况下，可以快速直接杀伤转化细胞，具有巨大的肿瘤免疫治疗潜力。与T细胞相比，NK细胞的抗原谱更宽，亲和力更高，免疫应答快速，另外NK细胞无记忆不引起自身免疫损伤。

2020年9月15日，《Nature Reviews Clinical Oncology》上的一篇综述指出， 与T细胞疗法相比，NK细胞疗法具有一些潜在的优势，包括安全性更易于管理以及移植限制更少，如无需自体细胞，“现货式”产品发展的机会大。

嵌合抗原受体（CAR）是一种人工改良的融合蛋白，主要是由胞外抗原识别区域、跨膜结构域、连接子和一系列的胞内信号区域构成。不同于CAR-T细胞产品，由于NK细胞不表达TCR/CD3复合物，CD3ζ链相关信号通路在NK细胞中基本不发生作用，因此我司CAR-NK细胞产品的CAR骨架核心元件为NK细胞自身激活受体CD244及NKG2D。基于此制备的CAR-NK细胞产品可在保证靶向识别能力的同时，增强NK细胞对肿瘤的杀伤活性。同样的结构在Fate以及MD Anderson的同类产品中被验证和使用。

据国健呈诺公开信息，以CAR-NK为主的细胞疗法治疗肿瘤具有以下优势：

• CAR-NK细胞具有快速杀伤肿瘤的活性，体外1小时、体内4小时可见到杀伤效应；

• CAR-NK细胞杀伤肿瘤时，不会产生细胞因子风暴，副作用极低，且在体内存留时间短，不会出现记忆性细胞；

• CAR-NK细胞可进行异体回输，不会产生移植物抗宿主病（GvHD）；

• 国健呈诺的CAR-NK细胞研发基于自动化智能制造的“现货”产品，可进行标准化批量生产，扩大治疗机会，减少治疗成本。

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