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彝医紫椒癣酊：功劳木50g、苦参40g、紫花地丁40g、五倍子40g、花椒30g。 紫椒癣酊：清热燥湿，杀虫止痒。用于足癣、手癣及体癣。 紫椒癣酊 【检查】 乙醇量 应为45％～55％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。 总固体 精密量取本品20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，残渣不得少于4.0％。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ N)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.97％十二烷基硫酸钠的0.02ml/L硫酸铵溶液(用20％硫酸溶液调节pH值至3.0)-乙腈(74:26)为流动相；检测波长为205nm。理论板数按氧化苦参碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取在80℃干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加无水甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量项下的本品，摇匀，精密量取5ml，加水35ml，摇匀，用浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取4次(30ml、30ml、30ml、20ml)，合并氯仿液，置60℃水浴上蒸干，残渣加无水甲醇使溶解，移至10ml量瓶中，加无水甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含苦参以氧化苦参碱(C15H24N2O2)计，不得少于0.025％。 功能及用量【功能主治】 彝医：且额勒恩，凯哟，衣都格。 中医：清热燥湿，杀虫止痒。用于足癣、手癣及体癣。 【用法用量】 外用，消毒棉签蘸药液10ml擦于洗净的患处，一日2次。 其他信息【注意事项】 切忌入口，严防触及眼、鼻、口腔等粘膜处。 【规格】 每瓶装(1)50ml (2)100ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5 标题:中文名：紫椒癣酊汉语拼音名：Zijiao Xuanding 批件号：2002ZD-0489 类 别:地标升国标 剂 型:酊剂 规 格:每瓶装（1）50ml（2）100ml 生产单位:云南优克保健制药公司 国药准字:Z20025684 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间增加其他药味的薄层鉴别；完善含量测定色谱系统；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-10489(ZD-0489)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 功劳木50g苦参40g紫花地丁40g 五倍子40g花椒30g 制成 1000ml 【制法】 以上五味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用50%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液至规定量，静置，滤过，即得。 【性状】 本品为黄棕色或棕褐色的澄清液体；有花椒的香气。 【鉴别】 （1）取本品25ml，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（5∶0.5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）[鉴别]取（1）项下的供试品溶液，通过已处理过的氧化铝柱（5g，200目，内径约1.5cm，干法装柱），用无水乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 乙醇量 应为45%～55%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。 总固体 精密量取本品20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，残渣不得少于4.0%。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I N）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.97%十二烷基硫酸钠的0.02ml/L硫酸铵溶液（用20%硫酸溶液调节PH值至3.0）-乙腈（74∶26）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按氧化苦参碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取在80℃干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加无水甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量项下的本品，摇匀，精密量取5ml，加水35ml，摇匀，用浓氨试液调节PH值至9～10，用氯仿振摇提取4次（30ml、30ml、30ml、20ml），合并氯仿液，置60℃水浴上蒸干，残渣加无水甲醇使溶解，移至10ml量瓶中，加无水甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含苦参以氧化苦参碱（C15H24N2o2）计，不得少于0.025%。 【功能主治】 彝医：且额勒恩，凯哟，衣都格。 中医：清热燥湿，杀虫止痒。用于足癣、手癣及体癣。 【用法用量】 外用，消毒棉签蘸药液10ml擦于洗净的患处，一日2次。 【注意事项】 切忌入口，严防触及眼、鼻、口腔等粘膜处。 【规格】 每瓶装（1）50ml （2）100ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 紫椒癣酊 汉语拼音 Zijiao Xuanding 【主要成份】功劳木、五倍子、紫花地丁、苦参、花椒。 【性状】本品为黄棕色或棕褐色的澄清液体；有花椒的香气。 【功能主治】彝医：且额勒恩，凯哟，衣都格。 中医：清热燥湿，杀虫止痒。用于足癣、手癣及体癣。 【用法用量】外用，消毒棉签蘸药液10ml擦于洗净的患处，一日2次。 【注意事项】切忌入口，严防触及眼、鼻、口腔等粘膜处。 【规格】每瓶装（1）50ml （2）100ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】1.5年 |
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