作者：CIO专家-茯苓 11月12日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。 国家药监局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。现经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》。 很明显，时隔两年，两个征求意见稿标题最大的区别是增加了药品使用环节的质量监督管理要求。本次的《意见稿》是在2019版对旧规进行整合增修的基础上，进一步增加相关细节的修订。整合的旧规包括《药品流通监督管理办法》、2017年修订过的《药品经营许可证管理办法》和2019年修订过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中前二者在本次意见稿中是同时废止的。三者均有部分重复的条款，并且命名不统一，容易混淆，比较杂乱。CIO合规保证组织小编认为，本次修订使新《药品管理法》的配套法规更完善，更优化，更严谨，具备更好的统一性，便于企业机构更好地依规经营、依规使用，以及监管者依规监管、依规执法。以下为大家总结几处较大的变动： 一、批发企业许可条件和连锁总部许可条件的具体描述有较大差别。旧意见稿对批发许可条件作了大致描述，对连锁总部则称符合《GSP》中批发企业的要求即可，对连锁总部的许可条件不够准确。故在新意见稿中，先对连锁总部的许可条件作大致描述，然后对批发企业许可条件则要求在满足连锁许可条件的基础上，对仓库作进一步要求，应当具备现代物流设施设备。 二、审批时限变短，旧意见稿受理到现场检查结束30个工作日内，公示期不少于5个工作日，审核10个工作日内，发证5个工作日内。由受理资料至取证接近50个工作日。新意见稿由受理到作出审核决定20个工作日内，发证5个工作日内，总共接近25个工作日，取证骤减将近一半。另外新增开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批的规定，符合条件的予以批准，当日即可颁发药品经营许可证；新意见稿的经营范围核定将批发和零售分开描述，更具体更严谨更细致。 三、医疗机构使用环节的定义变更，旧意见稿第四章标题为“医疗机构购进和储存药品”变成新意见稿 “医疗机构使用质量管理”。对医疗机构的监管，不再仅限于购进和储存环节，而应该包含药品购进、储存、使用全过程的质量管理。从全章节570多字增加至1470多字来看，新意见稿对医疗机构药品使用的质量管理作了更细致和严谨的要求。例如新增应设置专门的药品质量管理部门或制定专门负责药品质量管理的人员的要求; 索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据具体要求以及保存期限；索取、留存供应商提供的税票及详细清单的具体要求及保存期限；购进验收记录保存不少于3年更改为不少于5年等等。 四、关于药品网络销售，旧意见稿总共有三条规定对其进行大致的工作要求，但在新意见稿则只描述为遵守《药品管理法》及药品网络销售监督管理的相关规定。然而，《药品网络销售监督管理办法》经两次公开征求意见，仍未正式发布。 不过，这都还是征求意见稿阶段，虽然具备一定的参考性，但仍未正式实施。那么，大家又是如何看待这些变动呢？欢迎大家留言热烈讨论，也可以前往CIO在线与专家一同探讨。 CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，客观公正诚信，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性，成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。 |
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