【原】基药目录管理新办法征求意见了，药企应该关注这4个方面
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11月15日，国家卫生健康委药政司在官网公告挂出《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（以下简称《办法（草案）》）并公开征求意见。2009年8月18日，原卫生部等9部委联合印发了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，制定暂行办法的目的是建立国家基本药物目录遴选调整管理机制。后来，据此先后制定出台了2009版307种和2012版520种基药目录。这一年，国家组织在暂行办法基础上修订出台了《国家基本药物目录管理办法》，去掉了“暂行”两个字，但人们并没有等到应该如期而至的2015版基药目录。直到2018年8月，新版基药目录终于面世。此次调整在覆盖临床主要病种的基础上，聚焦癌症、儿科、慢性病等调入187种中西药，其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种，均比原目录显著增加。调整后总品种扩充到685种。当时明确提出，今后新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品将加快调入。但从实施基本药物制度的法理依据看依然不够充分，所以制定基药目录管理办法也只能根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神。不过，这次“翅膀硬了”，随着《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律明确规定“国家实施基本药物制度”和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》等文件的要求，曾经广受质疑的基药制度不再是“要不要”的问题，而是“怎么完善”的问题。从法律法规和政策要求看，之所以要提出“国家实施基本药物制度”，最主要的是“满足疾病防治基本用药需求”，可以说是战略问题。《办法（草案）》第七条提出，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。与2015版办法相比，明确将“儿童药品目录”专门提出，想必今后基药目录将更多地关注儿童用药。预计一方面将纳入更多的儿童疾病专门药品和独有剂型，另一方面也是对专注于儿童临床用药生产研发的企业以鼓舞。二是纳入国家重点监控合理用药目录的药品将失去机会。《办法（草案）》第九条对不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品进行进一步明确，包括（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；（三）因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（四）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（五）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。与2015版办法对照发现，删掉了“非临床治疗首选的”而增加了“纳入国家重点监控合理用药目录的”。至于删掉“非临床治疗首选的”这句话，对目录制定影响并不大，只是放开了目录制定的手脚；而增加 “纳入国家重点监控合理用药目录的”这一条，也许对企业的影响不小。大家知道，2019年7月1日，国家卫健委、国家中医药管理局印发了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，脑苷肌肽注射剂、奥拉西坦注射剂、复合辅酶注射剂、转化糖电解质注射剂、磷酸肌酸钠注射剂等年销售额超10亿的大品种在列。在印发第一批国家重点监控合理用药药品目录时，国家卫健委就要求各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。《基本医疗保险用药管理暂行办法》同时规定，“被有关部门列入负面清单的药品”，经专家评审后，直接调出《药品目录》，显然这一规定就包括国家卫健委“纳入国家重点监控合理用药目录的”药品。后来的结果表明，基于多部门的系列管控政策，多个重点监控品种均迎来了销量的骤跌。比如丹参川芎嗪注射液的生产厂家生产活动已经处于停止状态。随着丹参川芎嗪注射液进入首批重点监控药品目录，随后又被调整出各省级地方医保支付目录，其销售出现持续性大幅下降，至2020年下半年起已几乎无市场销售，且难以逆转。2021年8月30日，国家卫生健康委办公厅印发了国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知（国卫办医函〔2021〕474号）。根据《通知》，纳入目录管理的药品以“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等”为主。而且需要特别注意的有两点，一是这次确定的目录更新调整的时间原则上不少于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个，而不是第一批国家重点监控20种。二是对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。这其中的意思就是避免监控时间太短，出现“死灰复燃”。显然，一旦纳入重点监控，基本上就“死翘翘”了。如果再被踢出基药目录和医保目录，就相当于判处死刑立即执行。《办法（草案）》第十三条规定，属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（三）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。与2015版办法对比，新提出“临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的”应当从国家基本药物目录中调出。因此作为企业更应当更加关注临床诊疗指南、疾病防控规范变化。《办法（草案）》第十六条规定，对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的，由国家卫生健康委按程序进行认定。这一条是2015版办法中并没有涉及的，属于新增内容，提醒企业，如果本企业有国家基本药物目录内品种，如果发生更名、异名，需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的，应积极主动按程序向国家卫健委申请认定。《办法（草案）》第三条规定，基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。与2015版办法比较发现，《办法（草案）》删掉了“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物”这一句。也就是说不再要求“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物”，而这一句之前常常被理解为“政府举办的基层医疗卫生机构只能配备和使用基本药物”。笔者认为，《办法（草案）》之所以删掉，主要目的是要落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》。而这份出台于2018年9月的文件，不但提出要强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，促进上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。而且提出对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。2019年10月11日，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，从国家层面首次明确基药的配备使用比例，要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。而根据当时各省基药配备要求的统计：三级医院基药占比基本在不低于 20%-30%之间，二级不低于40-50%，基层不低于50%-70%，这样看来也就是“653”左右，且超过这个水平的比较少。如果要达到“986”，恐怕各级医院针对基药的配备在总体上还要提升30%，任务还是相当艰巨的。基于此，纳入基药目录应当还是很诱人的。 思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。
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徐毓才 中华医学会医院管理专业委员会会员
陕西省政协医卫体委员会特聘专家 出版《基层医改思考》《基层医院管理文萃》《新医改，2015记忆》等著作
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