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近日，FDA 已批准派姆单抗 (Keytruda) 辅助治疗肾细胞癌 (RCC)，用于治疗肾切除术后或肾切除术、转移灶切除术后具有中高或高复发风险的RCC。尽管进行了数十年的研究，但对于经常有复发风险的早期肾细胞癌患者，辅助治疗选择有限。在 KEYNOTE-564 中，派姆单抗将疾病复发或死亡的风险降低了 32%，为具有中高或高复发风险的患者提供了一种有希望的新治疗选择，”丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖系统肿瘤Toni K. Choueiri教授说。 
该批准基于第 3 期、随机KEYNOTE-564 研究的结果。该研究实际招募了 994 名参与者，预计研究完成日期为 2025 年 12 月。主要终点是无病生存期 (DFS)。次要终点包括总生存期 (OS)、不良事件 (AE)、疾病复发特异性生存期、无事件生存期、生活质量和症状。为了参与该研究，患者必须已确诊为 RCC，患者必须在筛选前至少 4 周接受部分肾保护或根治性完全肾切除术（以及完全切除 M1无疾病证据参与者的实体、孤立、软组织转移病灶），手术切缘阴性。既往未接受过晚期 RCC 全身治疗，ECOG 评分为 0 或 1，且器官功能良好。曾接受过大手术、先前接受过 RCC 放射治疗、先前存在脑或骨转移性病变、活动性自身免疫性疾病、活动性感染或先前接受过实体器官移植的患者不符合参与资格。在研究期间，患者以 1:1 的比例随机分为 2 组。在实验组 (n = 496) 期间，患者在每3 周周期的第 1 天静脉内接受 200 mg派姆单抗，最多 17 个周期。在对照组（n = 498）中，患者以相同的时间表接受安慰剂。在 24.1 个月的数据截止时，实验组的 DFS 为 77.3%，而安慰剂组为 68.1%（复发或死亡的风险比，0.68)。实验组的 12 个月 DFS 率为 85.7%，而安慰剂组为 76.2%。与安慰剂相比，派姆单抗与疾病复发或死亡风险降低 32% 。对照组的 1 个月 OS 为 98.6%，安慰剂组为 98%。对照组的 24 个月 OS 为 96.6%，而实验组为 93.5%。派姆单抗的安全性数据与之前的研究一致。派姆单抗是治疗某些晚期癌症患者的基础，此次批准标志着派姆单抗在癌症早期阶段的适应症，现在是第一个被批准用于肾细胞癌患者辅助治疗的免疫疗法。
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