|
《通用要求》培训材料之记录 记录控制 1.记录的定义 1.1阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。（GB/T19000-2016）3.8.10 1.2信息：有意义的数据.（GB/T19000-2016）3.8.2 2. RB/T214-2017《通用要求》对记录的要求 4.5.11 记录控制 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。 3.《补充要求》 第十六条 生态环境监测机构应及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。所有对记录的更改（包括电子记录）实现全程留痕。监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。 【条文解释】 1、记录分为质量记录和技术记录两类： a）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录； b）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。 2、每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。 3、记录应包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识。 4、观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。 5、书面记录形成过程中如有错误，应采用杠改方式，并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。 6、所有记录的存放条件应有安全保护措施，对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。 7、记录可存于不同媒体上，包括书面、电子和电磁。 1 概述 记录是文件的一种，是证明监测活动符合要求和体系运行有效的证据。 实验室应制定记录管理程序，对记录编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和销毁或清理等各环节的职责及要求等予以明确。 2记录的定义和分类 2.1记录的定义 记录是质量管理体系运行结果和记载监测数据、结果的证实文件。记录的形式可以是卡片、表格、图表或报告，也可以是数据库、存储在服务器、磁带、软盘或胶片等媒体上的信息。 2.2记录的分类 见《评审准则》4.5.11【条文解释】 3 记录的信息 记录应包含充分的信息，能够“再现”已经过去的工作过程，可以使管理和监测分析过程再现。主要信息一般包括时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员和样品描述等。 4 记录的归档和保存期限 实验室应规定记录保存期限和为客户保密的要求。保存方式应安全并便于查阅。 一般性委托监测、质证上岗考核、质控考核、抽查抽测和同步监测的原始记录保存期不少于6年。 环境质量监测、污染源监测、建设项目环境保护竣工验收监测、仲裁监测、应急监测、科研监测、质量或污染调查等活动的原始记录应按法律法规、标准、规范和合同等要求保存期限［永久或长期(16～50年)］保存。 《生态环境档案管理规范 生态环境监测》（HJ 8.2-2020） 5 记录常见问题 5.1记录的形式界定不清，未建立受控记录清单，无页码。 5.2记录不全或记录信息不全、错误、描述不规范等。例如 ⑴缺标准溶液配制记录或记录信息不全(基准试剂或有证标准物质批号、编号、配制和标定信息)，分析时间不符合方法标准要求。 ⑵土壤或固体物质采样方法错误，容器、采样量、保存条件、保存时间不符合要求，分析原始记录缺称重信息(如电子天平型号、称重人员等)。 ⑶气态样品数量不符合标准要求，分析缺滤筒、滤膜恒重信息。 ⑷废气采样、现场监测记录缺实际工况、处理工艺、点位图、打印数据、采样时段、采样或监测方法依据等信息，缺仪器校准记录或校准记录示值误差计算错误。标气浓度与实测污染物浓度相关很大，描述不规范。如排气筒（处理设施、电除尘器）进、出口。 ⑸水质采样记录缺样品感官状态描述、缺样品加入保存试剂信息、采样时段、采样或监测方法依据、现场质控信息(全程序空白、平行样、加标)。 ⑹实验室监测原始记录缺样品前处理信息(土壤样品的抽样过程、样品消解信息，萃取信息、提浸信息)。 ⑺实验室的监测数据、曲线、图谱未打印或未妥善保存。 ⑻噪声监测原始记录缺少样品唯一性标识信息，未注明与噪声敏感建筑物距离，交通噪声原始记录缺少车流量统计信息，风速数据不具体，风速＜5m/s。 ⑼非固定场所监测未记录环境条件、坐标信息。 ⑽相关系数及保留位数、斜率和截距与方法标准或监测技术规范不符（环境空气二氧化硫、氮氧化物、臭氧，水质氨氮、水质总磷）。标准曲线未与样品分析同时进行（色谱、原子吸收、原子荧光） ⑾监测数据有效数字位数与方法检出限不符或与监测技术规范不符。计量单位错误或计量单位写法错误。 ⑿仪器设备使用、维护记录未填写，填写不及时或无可追溯性。 ⒀人员技术档案未能动态管理，人员能力未确认或确认无证据，考核内容与上岗证不符，培训获证后未及时更新。 ⒁监测（检测）报告中监测方法或采样方法不正确（地下水方法与饮用水方法、地表水方法与污水方法，与烟尘测试方法与颗粒物测试方法？TSP与PM10采样时间大于等于20小时还是18小时？无组织氨检测应用水杨酸法而不纳氏试剂法） ⑮未按方法标准和技术规范进行质量控制，质控比例达不到要求。 ⑯记录或报告中受测单位名称错误；各级编号日期的写法不符合标准要求（如一、二、2.1、2.2，三）；报告中结论句子太长，中间就舍不得分开；数据录入错误、计算错误、标准限值、点位与风向不符、人员、仪器前后不符。 ⑰ 5.3对电子数据的控制不到位或没有加以控制。 为了防止电子形式存储的记录或数据的丢失，擅自修改和失密，硬拷贝形式的数据或计算机的检测数据必须是原始的，不能随意改动，以作可信的档案数据。应用计算机自动化采集数据，应坚持硬盘备份、定期记录和电子签名三项措施。 5.4填写记录修改和事后追记。 ⑴记录错误修改时，没有按准则、程序要求的杠改方式进行修改，或杠改后实施修改人未签名。有涂改现象或杠改次数太多。 ⑵现场记录和部分实验室记录存在工作后追记或补记现象。 ⑶原始记录的数据栏，如有空格应填写“—”、“以下空白”或加盖“以下空白”章。 5.5原始记录和分析人员签名不完整。 5.6原始记录不能全部编码或不按顺序编码。 5.7归档不及时。原始记录在填写、校准和审核工作完成后，未及时或按期存档。 6文件和记录的区别
7 记录控制要求汇总 记录信息的充分性、完整性和规范性： 1 人员信息：采样人、样品交接人、分析人、复核人、审核人、签发人；委托人、委托单位全称且正确。 2 仪器信息：采样+前处理+分析名称、型号、编号、检定校准有效期。使用前后校准合格（实测浓度应在校准量程范围内，如天然气锅炉氧气检测结果为3.8%，而校准用的氧气标气浓度为6.5%和20.9%就是错误的） 3 样品信息：标识、采样地点、定位、类型、项目、容器、数量、固定剂、保存条件、交接、前处理、分析、处置） 4 方法标准：方法选择是否正确，方法验证、方法名称和方法编号，写法是否正确、公式写法是否标准，记数、有效数字，异常值检验剔除、计算、单位及写法正确） 5 环境信息（天气、气温、气压、风向、风速、噪声敏感点距离、示意图、交通车流量） 6 测定过程：前处理+分析过程 7 时间信息：采样时间、保存时间、前处理时间、分析时间、报告时间、签发时间 8 数据信息：记录规则、有效数字、计算、质控、判定标准、不确定度 9 质控信息：实验室空白、现场空白、运输空白、平行样、加标样、保证值、评价结论 10 规范化： 时间写法、方法名称、编号、公式、单位、用专业术语规范化描述，排版，以下空白、页码、报告结束标识，盖章是否全、端正、清晰、装订。 8 记录控制流程图 |
|
|
