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中药品质评价的一点思考(三)

2021-11-20  369蓝田书...

当前中药品质评价体系的不足

  上一篇我们总结了古今药品质量评价模式,下面我们谈一谈目前中药品质评价体系存在的问题。

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1、医药分家阻断了中药品质评价最直接的通路

古时医药不分家,因此医生可以根据自身临床疗效反馈,去评价药材质量的好坏,经过若干时间的积累,来自于临床的经验上升为药品品质优劣的评价依据。

今天医药已经彻底分家,懂医的不懂药,懂药的不仅不懂医,其实也未必懂药。因为现在的分科太过细致,搞药的人又分为鉴定、植化、分析、药理、制剂,许多人终其一生也只搞几味中药的某一些内容。随着研究的深入,目前学科分类越来越细致有其必要性。但是中医药自身文化决定的,单纯的化学成份分析,目前无法满足需求,因此从临床搜集中药优劣信息,很有必要性,因为野生变家中的品种增多,栽培产地肆意扩大,野生资源减少,自然环境变化,这些都可能带来中药性味归经的变化,来自于临床医生对药材药性疗效的直接反馈,既有必要,也很亟需。

近两年中医药形势大好,我国领导人在国家层面上,把中医药当作一个我国拥有独立知识产权的中国文化在国际上大力宣传,对于中医药来说,确实是一个千载难逢的良机,给中医临床和中药品质评价之间一个直接沟通的桥梁,培养更多的中药人才从事临床,让更多的中医大夫懂得一定知识的中药,会对我国大力推广中医药事业起到莫大的好处。

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2、中药“看脸”造成中药品质评价庸俗化

中药栽培品种大幅增加,目前药品监管环节断裂,药监局不管中药栽培的事,导致根部膨大剂、化肥的滥用;有些药典的制定标准都是错误的,以硫磺熏蒸的药品作为起草标准的范例,许多患者甚至医院等使用单位纷纷“以貌取人”,因此许多人认为个头小就是不好,颜色深就是有问题,直径小的就是劣货。甚至药典中规定详细规定了某些药材的尺寸,大于或者小于药典标准的都有被判为劣药甚至伪品的风险。

本来野生变家种,许多药材的外观形态就发生了变化,因为有人工护理,加之除草施肥,因此就会长得外观形态胖大。这种自身生长环境变化造成的形体变化无可厚非,但是许多种植户大肆使用根部膨大剂,使本来就变大的药材变得更加肥大,加之大家现行“看脸”的审美标准,农户争相使用根部膨大剂,谁不使用谁吃亏,反正中药材按重量计价。

药典规定了指标性成份,本是一件好事,但是现行管理环节上的缺位,加上化学评价的方法不可直接观察,造成了药材种植户无论如何使用膨大剂,只要符合药典要求,就可以大价钱卖出去,医院、患者看到个头片型庞大的中药饮片,也不深入思考,以之为优,渐渐的药品评价就变得庸俗化,最终吃亏的还是患者。

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3、现行评价模式导致没有优质优价 

现行品质评价模式另一个问题,就是破坏了优质优价的市场规律,导致劣币驱逐良币,造成了整个中药市场大环境的整体沦陷。

古时候没有使用植物类激素,不是他们道德高尚,而是古时候没有,所以使用道地产区加规格等级的评价模式是没有问题的,古时候的药材野生为主,个头大的,片型大的,往往就是生长条件好的,生长年限久的,有效成分积累高的,一般也代表着是高品质中药,说白了,古代中药“看脸”是没有问题的。

现行化学评价方法本身没有错,与时俱进引用最新技术也是应该的,但是过度倚重成份指标,甚至唯一化,就走上了极端。科学是把双刃剑,化肥、膨大剂的使用,使栽培药材轻轻松松变成巨无霸,跟营养条件、生长时间、药性积累完全无关。因此仅仅依靠两三个人为指定的化学成份的合格,就断定药品质量的高低,而且指标性成份只要达标,价格高低不论,就看产量,现行的评价模式实在是远远不够完善的。

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4、药典没有尊重中药自身规律,为了提高而提高。

目前中国药典五年一次改版,检测仪器不断更新,标准品不断增加,检测项目也每五年必涨,开玩笑的说,我们国家的药典就像是汽车,五年一小改款,十年一大改款,反正总是不停的有变化。有些变化是好的,比如合理增加黄曲霉、重金属含测要求,但有些检测实在觉得没有意义。

牡蛎,本身就是海产品的外壳,只要性状没问题,就应该是正品,实在看不出为何还要加一个滴定的检测内容,化学滴定是一个非常古老的检测手段,本身检测精度也不是很高,即体现不了先进性,也没有检测的必要性,除了增加企业检测成本和检测时间,实在不明白为何非要滴定。

川楝子,采用的设备倒是非常先进,液质联用。川楝子,一般市场价格也就几块钱一公斤,企业净选炒制后也不过十几块,液质联用便宜的一百多万,贵的几百万,加上标准品和液质联用昂贵的维护费用,说实话,川楝子这种便宜货,近十年没有见到市场上有假货或者染色增重的,不明白药典使用液质联用的理由何在?

    合理增加检验标准,根据中药检测需求增加检验仪器,只要该花的前,我认为就必须花。但是如果为了制定标准给外人看,为了提高标准而提高标准,就真的是在劳民伤财了,最终也会把提高标准所花的钱都转嫁在患者身上。

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