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来源：医咖原创 今天给大家分享一个有趣的事情！大家可以点击音乐边听歌边看故事！    年底将至，各大医疗器械公司暗流涌动。昨晚，就在我们发布完《某器械公司注册和质量打起来了》一文后， 我们又收到某医疗器械公司质量部门集体离职的消息，令人震惊！ 这家公司处在初创阶段，做的是非常高科技的医疗器械，号称替代进口，公司由知名资本领投，财务上暂时不差钱。但是资本和公司老板对新产品何时拿证要求极高，计划是5个月完成研发，3个月完成注册检验、9个月完成临床试验、3个月通过注册审评。 这个时间规划不知道大家觉得怎么样，严苛不严苛，反正我是觉得在当下的环境下还是太理想化了。特别是，老板低估了注册资源稀缺，排队冗长，药监审核日趋严厉的现实。 投资人的压力、竞品的快速上市、技术和供应链的种种问题给公司带来了很大压力。时间不等人，几个月时间一晃而过，项目的进展一拖再拖，导致老板产生了很大的情绪。此外，恰巧在上周，此公司迎来了一场外部审核。外部老师认为公司的研发质量存在以下问题：
审核老师还提出了一些其它问题，总结而言就是研发过程非常混乱。当然，为了照顾企业的情绪，审核老师并未将以上所有缺陷写在官方的审核报告上。末次会议之后，企业老板大发雷霆，让质量部留下来一顿痛骂。质量经理深感委屈，因为他觉得不是自己不得力，而是他实在推不动研发干活。昨天晚上，质量经理给老板发了辞职信，此外令人震惊的是，质量部所有员工（其实一共就3人）都同时提出离职！老板陷入了沉思！ 事情为什么会这样？我们在此做个分析供大家参考：
截止今日发稿时，医咖得知：公司老板暂未批准质量部门离职，并将在下周一召集质量部门开会。我们希望并祝愿这家公司能够妥善解决问题，早日走出管理和合规的困境！ 医咖网课是医疗器械行业专家云集的学习平台，关注人数超1万人，上线课程超800节。欢迎朋友们加入医咖、快速提升、共同成长！ 医咖网课为您职业发展助力 我们开设医咖网上课堂的初心就是为了方便大家学习，特别是利用零碎的时间利于上下班路上，饭后睡前的时间，能够随时随地系统性地学习医疗器械法规知识。医咖网上课堂开播四年多来，先后开设了GMP体系、13485、FDA、无菌、有源、注册、软件合规、器械英语、审评报告、全面质量管理、职场发展等600多节课程，深受业界欢迎！ 为了帮助大家更系统、更科学、更快捷地学习我们对课程体系进行了梳理和归并，形成了近20个学习营课程体系。每个学习营课程体系涵盖10节课！ 初学者只需要从系列课中选择相应的学习营，就可以系统化学习相关知识！既方便、又高效！我们强烈建议大家加入医咖网课会员，仅需399元会员费就可以免费学习网上课堂已经开设地所有课程以及未来一年新增的所有课程。同时，对于非会员，医咖也为系列课程设定了一口价，每个系列课程仅需99.99元，购买后永久有效！ 医咖网上课堂学习有何优势，我们简单列几条供大家参考：
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点击后可查看清晰大图 01 GMP 第一讲GMP法规综述与总则 第二讲 机构与人员 第三讲 厂房、设施与设备 第四讲 文件管理 第五讲 设计开发 第六讲 采购 第七讲 生产管理 第八讲 质量管理及销售 第九讲 不合格品控制、不良事件监测及法规发展方向 医疗器械不良事件监测及再评价解读（上下） 02 相关指南 医疗器械供应商审核要点讲解 定制式医疗器械监督管理规定解读 器械质量控制与成品放行要点解析 器械冷链运输贮存要点解析 器械企业管理者代表要点讲解 中国医疗器械飞检形势分析和应对策略 CAPA纠正预防措施的正确做法，与你想的不一样 医疗器械质量抽查检验管理办法讲解 医疗器械唯一标识系统试点解析 医疗器械留样管理要点解读 最新医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南讲解 03 13485质管体系 （1）总则 （2）总要求及文件要求 （3）管理职责 （4）资源管理 （5）产品实现 （6）测量、分析与改进 ISO13485和GMP差异分析 医疗器械审核到底怎么查造假？ 器械合规难点解疑（6节） 04 FDA 第一讲 入门：FDA医疗器械监管法规综述(上) 第二讲 入门：FDA医疗器械监管法规综述(下) 第三讲 学习：QSR820十大难点要点解读(上) 第四讲 学习：QSR820十大难点要点解读(下) 第五讲 洞悉：FDA在华审计的特点(上) 第六讲 洞悉：FDA在华审计的特点(下) 第七讲 实用：如何应对FDA检查 (上) 第八讲 实用：如何应对FDA检查(下) FDA网站到底怎么检索利用？ NMPA境外审核与美国FDA在华审核深度透视 05 QSR820 SubpartA Subpart B 质量体系要求 Subpart C 设计控制 Subpart H&I&J 验收活动/不合格品控制/CAPA Subpart K&L标签和包装/搬运储存发运和安装 Subpart M&N&O记录/服务/统计技术 DHR\MDF\DMR\DHF\MDR\DMF的含义阐释 FDA审核员培训指南（QSIT）讲解 06 MDR 新MDR法规背景及变化 定义 协调标准和通用规范 经济运营商的责任义务及器械销售 法规符合性人员职责 特殊器械或附件的要求 器械的标识及数据库 器械及其经济运营商的登记和电子系统 安全和临床性能总结 医疗器械分类 欧盟医疗器械符合性评估流程及公告机构参与 07 风险管理 医械风险管理概要(1) 医疗器械风险管理概要(2) 医疗器械风险管理概要(3) 医疗器械风险管理概要(4) 医疗器械风险管理概要(5) 医疗器械风险管理概要(6) 医疗器械风险管理概要(7) 医疗器械风险管理概要(8) 2019版ISO14971与2007版的区别 GB2828-2012计数抽样检验浅析 08 医疗器械注册 医疗器械注册管理办法讲解（上） 医疗器械注册管理办法讲解（中） 医疗器械注册管理办法讲解（下） 医疗器械注册单元划分解析 注册检验法规和常见问题讲解 医疗器械注册指定检验解读 医疗器械产品技术要求讲解 医疗器械说明书和标签管理规定解读 新版医疗器械分类目录解析（上） 新版医疗器械分类目录解析（下） 医疗器械注册项目立卷审查要求解读 医疗器械应急审批程序解读 医疗器械注册变更难点解析 创新医疗器械特别审查程序解析 医疗器械安全和性能基本原则要点解析 医疗器械标准管理办法解读 怎样顺利通过注册体考 医疗器械注册质量管理体系核查指南精解 医疗器械附条件批准上市指导原则解析 09 GLP&GSP 医疗器械临床试验基础知识 医疗器械临床试验质量管理规范精解（上） 医疗器械临床试验质量管理规范精解（下） 医疗器械临床试验参与方及职责讲解 医疗器械临床试验操作流程精解 医疗器械临床试验现场核查精解 医疗器械经营管理规范讲解 网络医疗器械经营监督管理办法解读 医疗器械广告审查办法讲解 体外诊断试剂临床试验方案设计与常见问题 医疗器械临床试验遗传办备案精解 10 洁净室及验证确认 医疗器械洁净室知识要点解 医疗器械微粒控制要点讲解 洁净室工艺用水知识要点精解 器械清洗过程确认要点讲解 医疗器械灭菌方法要点解析 洁净室工艺用气知识要点精解 剖析验证与确认区别到底在哪？ 无菌包装封口过程确认要点讲解 GHTF过程指南要点讲解 11 IVD IVD注册管理办法讲解 IVD稳定性研究讲解 IVD仪器电气安全讲解 IVD设备GB 4793.1/IEC 61010体系/术语介绍 IVD设备随机文件和标签要求 IVD设备安全设计规范 IVD设备EMC要求 12 有源器械及软件 器械安全和性能原则与GB9706联系 有源医疗器械标准体系介绍 医疗电气设备电气要求 医疗电气设备机械要求 医疗电气设备超温及故障要求 医疗电气设备结构设计要求 医疗器械软件合规概要（1） 医疗器械软件合规概要（2） 医疗器械软件合规概要（3） 13 行业热点 做医疗器械，沪宁杭苏哪个好 质量合规要从设计研发开始抓起！ 医疗器械计量没有你想象的那么难 降薪裁员寒潮来袭，器械人如何应对？ 医疗器械企业如何选址落户 投资人眼中器械发展前景 新版监督条例落地影响几何 新建口罩工厂需要具备哪些条件 新型肺炎检测试剂到底准不准 贸易形势对医疗产业影响解析 医疗器械注册人试点详解 长三角注册人制度跨区监管办法解读 FDA口罩注册路径解析 口罩出口欧美注册要点讲解 外资品牌如何通过注册人试点快速国产化 进口器械注册证转境内生产政策解读 医疗器械英语百日通（100节） 14 职场经验 器械人职场发展必须把握好的三个关键阶段 从小白到器械合规专家的快速进阶之路 外企/民企和初创公司，不同的生存法则和成长之道 做注册与做体系，哪个更有前途？ 医疗器械行业跳槽的门道 器械行业入职五年必须思考的问题 医疗器械大外企的职场心得分享 遇到外行的领导你该怎么办？ 为什么领导一会喜欢你一会又不喜欢你 职场发展三要素：人际关系、学习机会和收入 如何快速高效汇报工作 GE医疗应聘成功案例分析 医疗器械质量法规面试常见问题分析 长远去看做器械到民企还是到外企好 医疗器械行业跳槽的门道 如何快速提升质量与法规领导力 不受老板待见应该怎么办 如何兑现你的质量合规能力 老板是怎么思考问题的？ 相悦定律——怎么才能让别人认同你 怀才不遇如何破局？ 职场里的杠精都去哪儿了？ 职场发展读书答疑会（10节课） 还有很多课程，这里写不下了。。。 |
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